- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046695
Bewertung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei postoperativen Schmerzen nach videoassistierter Thorakotomie
Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei postoperativen Schmerzen nach videoassistierter Thorakotomie (VATS)
Wir schlagen vor, die Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten zu evaluieren, die sich einer videoassistierten Thorakotomie-Operation (VATS) unterzogen haben, um festzustellen, ob:
- Pflegekräfte können TENS effektiv und zeitnah anwenden, um VATS-Patienten zu posten.
- Die Anwendung von TENS unmittelbar nach einer Thoraxoperation und in den ersten 48 Stunden trägt zur Schmerzkontrolle des Patienten bei.
- Tens reduziert den Medikamentenverbrauch.
- Tens reduziert Übelkeit und Erbrechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperativen Schmerzen von Patienten mit videounterstützter Thorakotomie (VATS) sind ein erhebliches Problem, das die Genesung von Patienten mit Thoraxchirurgie verzögern kann. Ohne angemessene Schmerzkontrolle wird die Mobilisierung des Patienten und seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Bronchialhygiene beeinträchtigt, was das Risiko für Lungenkomplikationen erhöht und die natürliche Heilungsfähigkeit des Körpers hemmt. Wenn akute Post-VATS-Schmerzen schlecht kontrolliert werden, nimmt die Inzidenz von chronischen Post-VATS-Schmerzen sechs Monate oder länger nach der Operation zu. Postoperative Schmerzen werden weitgehend durch die Verwendung von Schmerzmitteln kontrolliert, die auf verschiedenen Wegen verabreicht werden, darunter: epidural, intravenös und, wenn möglich, oral. Zu den verwendeten Medikamenten gehören Opioide, die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Benommenheit und Verstopfung haben, die die Genesung des Patienten weiter verzögern und den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Methode zur Schmerzlinderung, bei der kutan angebrachte Elektroden verwendet werden, die durch die intakte Haut elektrische Signale an periphere Nerven abgeben. Die Behandlung von Schmerzen mit TENS führt zu einer verminderten Schmerzwahrnehmung des Patienten. Die Wirksamkeit von TENS basiert auf zwei Mechanismen: 1) der Gate-Control-Theorie der Schmerzlinderung, bei der die Stimulation myelinisierter sensorischer Fasern die neuronale Verarbeitung in der Substantia gelatinosa des Rückenmarks unterbricht, und 2) der stimulationsinduzierten Freisetzung von endogenen Opioiden, beides im Zentralnervensystem und im allgemeinen Kreislauf. Die derzeitige Praxis zur Anschaffung und Anwendung eines TENS-Geräts bei einem Patienten zur Schmerzlinderung erfordert eine Konsultation mit der Physiotherapie, die kommt und den Patienten beurteilt und dann das TENS-Gerät anwendet und Empfehlungen für Einstellungen und Therapie gibt. Dieser Vorgang beschränkt die Reaktion auf die Tageszeit und führt häufig zu einer Verzögerung des Behandlungsbeginns. Nach Bereitstellung von Schulungen und Schulungen wird erwartet, dass Pflegekräfte ein TENS-Gerät erfolgreich anwenden und die Therapie früh in der unmittelbaren postoperativen Phase einleiten können. Die zeitnahere Anwendung eines TENS-Geräts bei einem Post-VATS-Patienten könnte die Ergebnisse der Schmerzbehandlung für diese Patientengruppe verbessern.
Der primäre postoperative Schmerzbereich des Patienten wurde vom Pflegepersonal bestimmt. Vier Elektroden wurden von Pflegekräften, die in der TENS-Therapie geschult wurden, auf oder um den Bereich mit den größten Schmerzen platziert. Das TENS-Gerät wurde eingeschaltet, 1 von 5 Frequenzmustern ausgewählt und der Impuls aufgedreht, bis der Patient den Impuls fühlen konnte. Die 5 verfügbaren Programmoptionen umfassten: #1. Alternate Ramped Burst (ARB) (Rate = 100 pps; Anstiegszeit = 0,5 s; Einschaltzeit = 5 s; Ausschaltzeit = 6 s). #2. Simple Modulated Pulse (SMP) (Rate = 125 pps; Zykluszeit = 12 s; Span-Prozentsatz = 40 %; Rate bleibt im Bereich von 2–10 pps für 1/3 der Zykluszeit (4 Sekunden), während die Rate heruntermoduliert wird 2 Impulse pro Sekunde (pps) und dann wieder hoch. #3. Modulierte Amplitude (MA) (Rate = 125 pps; Zykluszeit = 1 s; Span-Prozentsatz = 60 %). #4. Simple Modulated Pulse (SMP) (Rate = 125 pps; Zykluszeit = 12 s; Span-Prozentsatz = 40 %; Rate bleibt im Bereich von 2–10 pps für 1/3 der Zykluszeit (4 Sekunden), während die Rate heruntermoduliert wird 2 Impulse pro Sekunde (pps) und dann wieder hoch). #5 Modulierte Amplitude, MA (Rate = 125 pps; Zykluszeit = 1 s; Span-Prozentsatz = 60 %). Die Position der Elektroden, das Muster und/oder die Intensität des TENS-Geräts wurden angepasst, bis der Patient mit der Empfindung maximalen Komfort erreichte. Fünf Minuten nach Beginn der TENS-Therapie und danach jede Stunde – während der Patient wach war – für insgesamt 48 Stunden wurde der Patient vom Pflegepersonal erneut untersucht und die TENS-Einstellungen wurden für den Patientenkomfort und die Schmerzkontrolle angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 100 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann Englisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Zu verwirrt, um Daten bereitzustellen, oder nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Operation extubiert.
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
- Patienten mit aktiven internen Schrittmacherdrähten, implantierten Schrittmachern oder Defibrillatoren vom Bedarfstyp.
- Transplantationspatienten.
- Kinder, Gefangene, jede schwangere Frau.
- Patienten, bei denen es sich um nicht geplante Operationen handelt oder die am Samstag oder Sonntag auftreten.
- Patienten mit ventrikulär unterstützten Geräten (VAD).
- Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber TENS-Elektroden kennen.
- Patienten, die sich einem robotergestützten minimal-invasiven Eingriff von Da Vinci unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TENS-Einheit
Dieser Arm wird zusätzlich zur Standardversorgung für die postoperative Schmerzkontrolle die Verwendung des TENS-Geräts für 48 Stunden hinzufügen. Der primäre postoperative Schmerzbereich des Patienten wurde vom Pflegepersonal bestimmt. Vier Elektroden wurden auf oder um den Bereich der maximalen Schmerzen platziert. Das TENS-Gerät wurde eingeschaltet, 1 von 5 Frequenzmustern ausgewählt und der Impuls aufgedreht, bis der Patient den Impuls fühlen konnte. Die Position der Elektroden, das Muster und/oder die Intensität des TENS-Geräts wurden angepasst, bis der Patient mit der Empfindung maximalen Komfort erreichte. |
TENS ist eine Methode zur Schmerzlinderung, bei der ein batteriebetriebenes elektronisches Gerät mit kutan angebrachten Elektroden verwendet wird, die durch die intakte Haut elektrische Signale an periphere Nerven abgeben.
Das TENS-Gerät ist ein Niederspannungssystem, das nur bis zu einem gewissen Grad verwendet wird, um eine Alternative zur Schmerzempfindung zu schaffen, und keine Muskelreaktion hervorruft.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Arm erhält eine Standardbehandlung für die postoperative Schmerzkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Stunde 1 bis Stunde 48 nach dem Aufwachen aus der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Der Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 1–10 gemessen; wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Die Schmerzwerte wurden von Stunde 1 bis Stunde 48 für jeden Patienten gemessen.
Einige Werte wurden übersehen, wenn die Patienten schliefen.
In diesen Fällen wurde der vorherige Score verwendet.
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Stunde 1 bis Stunde 48 nach dem Aufwachen aus der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Opioidverbrauch, umgerechnet in orale Morphinäquivalente (OME) nach 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Da den Probanden viele verschiedene Analgetika verschrieben werden konnten, wurde die Menge der Schmerzmittel in die standardmäßigen oralen Morphinäquivalente (OME) umgerechnet, sodass die benötigte mittlere Dosis verglichen werden konnte.
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24 Stunden und 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Die Schmerzkontrolle wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0-10 gemessen; wobei 0 sehr zufrieden und 10 sehr unzufrieden bedeutet.
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48 Stunden nach dem Aufwachen aus der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah J. Engen, O.T., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-000141
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