プレドリルまたはセルフドリリング外部固定ピン
セルフ ドリリング シャンツ ピン用のパイロット ホールの事前穿孔: ピン管の感染およびピンの緩みの発生率を低減しますか?
仮説
下肢創外固定器の場合、セルフドリリングシャンツピンを事前穿孔の有無にかかわらず使用した場合、ピン管感染およびピンの緩みの発生率に差はありません。
第一目的
主な目的は、創外固定ピン挿入用の穴を事前に開けることが、ピン管感染およびピンの緩みの発生率に関して、創外固定ピン挿入用の穴を事前に開けないことよりも優れているかどうかを判断することです。
副次的な目的
2 つの手法の間に違いが見つかった場合は、それらの違いを定量化し、認定します。 ピン部位の感染および一般的なピンの緩みの発生率が決定され、ピンの部位およびサイズについて層別化されます。 ピン部位感染の危険因子を特定する試みは、損傷モード、糖尿病、喫煙、コンパートメント症候群、末梢血管疾患、神経血管損傷などの二次予後因子の影響を観察することによって行われます。 ピン感染の等級付けシステムの観察者間の信頼性も決定されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
創外固定の適用は、骨折の一時的な安定化および最終的な治療のために、整形外科で一般的に行われる緊急処置です。 創外固定では、骨折の両側の骨に金属製のピンを配置する必要があります。 次に、ピンを外部フレームに接続し、骨折を安定させます。 ピンを挿入する前に下穴を事前に開ける必要があるため、これらのピンを挿入するための最適な技術については議論があります。
創外固定の背後にある技術は、過去 30 年間で大きく進化しました。 元の外部固定ピン「シャンツ ピン」は、本質的に、ねじ山とトロカール ポイントを備えた金属棒でした。 これらのピンには、骨に独自の穴や経路を作成する機能がなかったため、下穴が必要でした。 最近の進歩により、セルフドリル/セルフタッピングピンが作成され、ピンを配置するために必要なステップ数が減少し、それによって作業時間が短縮されました. 創外固定器は通常、最終的な開放整復と内固定の前に軟部組織の状態を改善するための一時的な手段として配置されます。 多くの創外固定装置は重症患者に配置されるため、手術時間の短縮は非常に重要です。
手術時間を節約することは不可欠ですが、短期間で合併症を引き起こすことなく、デバイスがその目的を果たすことも重要です。 外部固定に関連する主な合併症は、ピン部位の感染とピンの緩みです。 文献によると、ピンの挿入中に発生する高温により、ピンの周囲の骨が壊死し、感染が増加し、ゆるみが増加することが明らかになっています。 新世代のセルフ ドリル ピンが古い世代のピンと同じ量の壊死を引き起こすかどうかは不明です。 実験室での調査では、専用のドリル ビットで下穴をあけた後にピンを挿入した場合と比較して、これらのピンを直接穴あけすると温度が上昇することが示されています。 この温度の上昇が、臨床現場での緩みやピン部位の感染率の増加につながるかどうかは不明です。
文献を徹底的に調査した結果、挿入前に下穴を開けずにこれらのピンを使用することを裏付ける無作為対照研究は存在しないことが明らかになりました。 現在の標準治療は未定義であり、外科医の好みに委ねられています。 私たちの研究は、創外固定器適用のためのシャンツピン挿入のガイドラインを提供することを目的としています。
研究デザインと治療計画
これは、テンプル大学病院で実施される前向き無作為化被験者内単盲検試験です。 骨折または脱臼により下肢の創外固定術が必要と判断された患者は、上記の選択基準に従って登録が考慮されます。 彼らの骨折の治療のための標準的なケアが提供されます。 患者が研究への登録についてインフォームド コンセントを提供すると、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに従って、ペア デザインでピンがランダム化されます。 ピンには、ドリル加工済みとドリル加工前の 2 種類があります。 標準的な創外固定装置には、骨折の両側に 2 つのピンが必要です。 ピンの各ペアには、ランダム化スケジュールに従って、事前にドリルされたピンと事前にドリルされていないピンがそれぞれ 1 つずつあります。 したがって、各患者は 2 本のドリル済みのピンと、ドリルなしで挿入された 2 本のピンを持っています。 一部の外科医は、固定する骨折/脱臼の両側に 3 本のピンを好む場合があります。 これらの状況に対してもランダム化プロトコルを用意します。
コンピューターで生成されたランダム化アルゴリズムは、密封された不透明な封筒の安全な場所に配置されます。 執刀医は、ピンを挿入する前に封筒を開き、封筒に記載されている無作為化スケジュールに従います。
標準的なテクニックが続きます。 IV抗生物質は、開始皮膚切開の60分以内に投与されます。 ピンの挿入は標準的な方法で行います。 これには、1 cm の切開と鈍的切開が含まれます。 4.0 mm (踵骨または中足骨)、5.0 mm (脛骨)、または 6.0 mm (大腿骨) のピンは、2 つの手法のいずれかによって挿入されます。 (2) 標準のツイスト ドリル ビットをパワー ドリルで使用して下穴を作成し、続いてパワー ドリルでセルフ ドリル ピンを挿入します。
軟組織弛緩切開は、必要に応じて、創外固定の組み立て後に標準的な技術に従って行われます。 ピン ケア プロトコルは、希過酸化水素とドライ ドレッシングを使用した毎日のピン サイトのクリーニングで構成されます。 ピン部位感染が疑われる患者は、6時間ごとにケフレックス500mg poで治療されます。 Keflex に対するアレルギーのある患者は、クリンダマイシン 300mg を 6 時間ごとに経口投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
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コンタクト：
- John R Fowler, MD
- 電話番号：215-707-4545
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副調査官：
- John R Fowler, MD
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主任研究者：
- Saqib Rehman, MD
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副調査官：
- Siddarth Joglekar, MD
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副調査官：
- Joe Dwyer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 流暢な口頭/筆記英語/スペイン語（スペイン語の同意書が必要になります）
- 創外固定器で治療した下肢骨折・脱臼
除外基準:
- 囚人
- インフォームドコンセントが得られない患者
- ピン部位の皮膚を覆わずにピンを配置する必要がある患者
- イリザロフまたはその他の円形創外固定器をトランスフィックス ワイヤーで装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレドリル
これらのピンは事前にドリルされます
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骨折は、標準治療に従って治療されます。
外部固定がステージング手順として使用される場合、これは削除され、内部固定手順が実行されます。
ピン部位は、標準治療に従って毎日チェックされます。
ピン部位の検査に関与するすべての個人は、ピン部位の感染と緩みの等級付けに関する標準化されたトレーニングを受けます。
各ピン サイトは、3 名の担当者によって個別に評価され、評価の内部精度が評価されます。
ピントラクト感染症は、最初に「はい」または「いいえ」で等級付けされ、次に修正 Joglekar 分類に従って等級付けされます (等級 0-4、等級 0: 紅斑なし、排水なし; 等級 1: 紅斑、排水なし、または漿液性排水を伴う紅斑なし;グレード 2: 紅斑、漿液性ドレナージ; グレード 3: 紅斑、化膿性ドレナージ; グレード 4: 全体的なピンの緩み)。
ピンの緩みは、ピンの取り外し時に評価され、はいまたはいいえのいずれかで評価されます。
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アクティブコンパレータ：事前ドリルなし
これらのピンは事前に穴あけされませんが、挿入のためにピンのセルフドリル機能に依存します
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骨折は、標準治療に従って治療されます。
外部固定がステージング手順として使用される場合、これは削除され、内部固定手順が実行されます。
ピン部位は、標準治療に従って毎日チェックされます。
ピン部位の検査に関与するすべての個人は、ピン部位の感染と緩みの等級付けに関する標準化されたトレーニングを受けます。
各ピン サイトは、3 名の担当者によって個別に評価され、評価の内部精度が評価されます。
ピントラクト感染症は、最初に「はい」または「いいえ」で等級付けされ、次に修正 Joglekar 分類に従って等級付けされます (等級 0-4、等級 0: 紅斑なし、排水なし; 等級 1: 紅斑、排水なし、または漿液性排水を伴う紅斑なし;グレード 2: 紅斑、漿液性ドレナージ; グレード 3: 紅斑、化膿性ドレナージ; グレード 4: 全体的なピンの緩み)。
ピンの緩みは、ピンの取り外し時に評価され、はいまたはいいえのいずれかで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピントラクト感染症
時間枠：ピンが抜けるまで
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ピンが抜けるまで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abouzgia MB, Symington JM. Effect of drill speed on bone temperature. Int J Oral Maxillofac Surg. 1996 Oct;25(5):394-9. doi: 10.1016/s0901-5027(06)80040-8.
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- Bachus KN, Rondina MT, Hutchinson DT. The effects of drilling force on cortical temperatures and their duration: an in vitro study. Med Eng Phys. 2000 Dec;22(10):685-91. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00016-9.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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