Предварительно просверленные или самосверлящие штифты для внешней фиксации

Задний план

Применение внешней фиксации является широко применяемой экстренной процедурой в ортопедии для временной стабилизации, а также окончательного лечения переломов. Внешняя фиксация требует, чтобы металлические штифты были помещены в кость по обе стороны от перелома. Затем штифты соединяются с внешней рамой, таким образом стабилизируя перелом. Ведутся споры об оптимальной технике введения этих штифтов в связи с необходимостью предварительного просверливания пилотного отверстия перед вставкой штифта.

Технология внешней фиксации претерпела значительные изменения за последние тридцать лет. Первоначальные штифты внешней фиксации, «штифты Шанца», представляли собой металлические стержни с резьбой и наконечником троакара. Пилотное отверстие было необходимо, потому что эти штифты не могли создать свое собственное отверстие или путь в кости. Недавние достижения привели к созданию самосверлящих/самонарезающих штифтов, которые уменьшили количество шагов, необходимых для установки штифтов, и, таким образом, сократили время операции. Внешние фиксаторы обычно устанавливаются в качестве временной меры для улучшения состояния мягких тканей перед окончательной открытой репозицией и внутренней фиксацией. Поскольку многие аппараты внешней фиксации устанавливаются у пациентов в критическом состоянии, очень важно сократить время операции.

Хотя экономия времени операции имеет важное значение, также важно, чтобы устройство выполняло свою функцию, не вызывая осложнений в краткосрочной перспективе. Основными осложнениями, связанными с внешней фиксацией, являются инфекция в месте установки штифта и ослабление штифта. В литературе ясно, что высокие температуры, создаваемые во время введения штифта, приводят к некрозу кости вокруг штифта, усилению инфекции и увеличению скорости расшатывания. Неясно, вызывают ли самосверлящие штифты нового поколения такое же количество некрозов, как штифты старшего поколения. Лабораторные исследования показали повышение температуры при прямом сверлении этими штифтами по сравнению со вставкой штифта после сверления направляющих отверстий специальными сверлами. Неясно, приводит ли эта повышенная температура к увеличению скорости расшатывания или инфицированию места штифта в клинической практике.

Тщательный поиск литературы не выявил рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих использование этих штифтов без сверления направляющих отверстий перед введением. Текущий стандарт лечения не определен и оставлен на усмотрение хирурга. Наше исследование направлено на предоставление рекомендаций по введению стержня Шанца для применения аппарата внешней фиксации, что может помочь уменьшить количество инфекций игольчатого тракта, от которых страдают пациенты, и улучшить результаты.

Дизайн исследования и план лечения

Это будет проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование, которое будет проводиться в университетской больнице Темпл. Пациенты, которым требуется процедура внешней фиксации нижних конечностей из-за перелома или вывиха, будут рассматриваться для включения в исследование в соответствии с вышеуказанными критериями включения. Будет обеспечен стандарт ухода за их переломами. После того, как пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании, их булавки будут рандомизированы в парном дизайне в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации. Будет два типа штифтов, с предварительно просверленными отверстиями и без них. Стандартное устройство внешней фиксации требует наличия двух штифтов с каждой стороны перелома. Каждая пара штифтов будет иметь по одному предварительно просверленному и не предварительно просверленному штифту в соответствии с графиком рандомизации. Таким образом, у каждого пациента будет два предварительно просверленных штифта и два штифта, вставленных без предварительного сверления. Некоторые хирурги могут предпочесть три штифта с каждой стороны перелома/вывиха, который необходимо иммобилизовать. У нас также будет протокол рандомизации для таких ситуаций.

Сгенерированный компьютером алгоритм рандомизации будет помещен в безопасное место в запечатанных непрозрачных конвертах. Оперирующий хирург откроет конверт перед введением штифта и будет следовать графику рандомизации, указанному в конверте.

Будет действовать стандартная техника. Внутривенно антибиотики будут вводиться в течение 60 минут после начала разреза кожи. Введение штифта будет производиться по стандартной методике. Это включает в себя разрез в 1 см и тупую диссекцию. Штифты диаметром 4,0 мм (пяточная или плюсневая), 5,0 мм (большая кость) или 6,0 мм (бедренная кость) вводятся одним из двух способов: (1) самосверлящие штифты вставляются с помощью электродрели непосредственно в кость; (2) стандартное спиральное сверло используется с электродрелью для создания направляющего отверстия, после чего с помощью электродрели вставляется самосверлящий штифт.

Релаксационные разрезы мягких тканей выполняются по стандартной методике после сборки аппарата внешней фиксации по мере необходимости. Протокол ухода за штифтом будет состоять из ежедневной очистки места введения штифта с использованием разбавленной перекиси водорода и сухих повязок. Пациентам с подозрением на инфекцию в месте введения булавки будет назначено лечение препаратом Кефлекс 500 мг перорально каждые 6 часов. Пациенты с аллергией на Кефлекс будут получать клиндамицин по 300 мг перорально каждые 6 часов.