Perni di fissaggio esterni preforanti o autoperforanti

Sfondo

L'applicazione della fissazione esterna è una procedura di emergenza comunemente eseguita in ortopedia per la stabilizzazione temporanea e il trattamento definitivo delle fratture. La fissazione esterna richiede l'inserimento di perni metallici nell'osso su entrambi i lati della frattura. I perni vengono quindi collegati a un telaio esterno, stabilizzando così la frattura. Si discute sulla tecnica ottimale per l'inserimento di questi perni per quanto riguarda la necessità di preforare un foro pilota prima dell'inserimento del perno.

La tecnologia alla base della fissazione esterna si è notevolmente evoluta negli ultimi trent'anni. I perni di fissaggio esterni originali, "perni di Shanz", erano essenzialmente aste di metallo con filettature e una punta a trequarti. Era necessario un foro pilota perché questi perni non avevano la capacità di creare il proprio foro o percorso nell'osso. I recenti progressi hanno portato alla creazione di perni autoperforanti/autofilettanti, che hanno ridotto il numero di passaggi necessari per posizionare i perni e quindi ridotto il tempo operativo. I fissatori esterni vengono generalmente posizionati come misura temporanea per consentire il miglioramento delle condizioni dei tessuti molli prima della riduzione a cielo aperto definitiva e della fissazione interna. Poiché molti dispositivi di fissazione esterna vengono posizionati in pazienti gravemente malati, è molto importante ridurre il tempo operatorio.

Sebbene il risparmio di tempo operatorio sia essenziale, è anche importante che il dispositivo serva al suo scopo senza portare a complicazioni a breve termine. Le principali complicanze legate alla fissazione esterna sono l'infezione del sito del perno e l'allentamento del perno. La letteratura è chiara sul fatto che le alte temperature create durante l'inserimento del perno portano a necrosi ossea che circonda il perno, aumento delle infezioni e aumento dei tassi di allentamento. Non è chiaro se i perni autoperforanti di nuova generazione creino la stessa quantità di necrosi della vecchia generazione di perni. Studi di laboratorio hanno mostrato temperature più elevate con la perforazione diretta con questi perni rispetto all'inserimento dei perni dopo aver praticato fori pilota con punte dedicate. Non è chiaro se questo aumento della temperatura si traduca in un aumento del tasso di mobilizzazione o di infezione del sito del perno nella pratica clinica.

Un'approfondita ricerca bibliografica non ha rivelato studi controllati randomizzati a sostegno dell'uso di questi perni senza praticare fori pilota prima dell'inserimento. L'attuale standard di cura è indefinito e lasciato alla preferenza del chirurgo. Il nostro studio mira a fornire linee guida per l'inserimento del perno di Schanz per l'applicazione del fissatore esterno, che può aiutare a ridurre il numero di infezioni del tratto del perno subite dai pazienti e migliorare i risultati.

Disegno dello studio e piano di trattamento

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, all'interno del soggetto, in singolo cieco da condurre presso il Temple University Hospital. I pazienti che sono determinati a richiedere una procedura di fissazione esterna degli arti inferiori a causa di frattura o lussazione saranno presi in considerazione per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione di cui sopra. Verrà fornito lo standard di cura per il trattamento delle loro fratture. Una volta che i pazienti hanno fornito il consenso informato per l'arruolamento nello studio, i loro spilli saranno randomizzati in un disegno accoppiato secondo un programma di randomizzazione generato dal computer. Ci saranno due tipi di perni, preforati e non preforati. Un dispositivo di fissazione esterno standard richiede due perni su ciascun lato della frattura. Ogni coppia di pin avrà un pin preforato e uno non preforato, secondo il programma di randomizzazione. Pertanto, ogni paziente avrà due perni preforati e due perni inseriti senza preforatura. Alcuni chirurghi potrebbero preferire tre perni su ciascun lato della frattura/lussazione da immobilizzare. Avremo un protocollo di randomizzazione anche per queste situazioni.

L'algoritmo di randomizzazione generato dal computer verrà collocato in un luogo sicuro in buste opache sigillate. Il chirurgo operativo aprirà la busta prima dell'inserimento del perno e seguirà il programma di randomizzazione come prescritto nella busta.

Verrà seguita una tecnica standard. Gli antibiotici EV verranno somministrati entro 60 minuti dall'inizio dell'incisione cutanea. L'inserimento dei pin sarà effettuato con tecniche standard. Ciò comporta un'incisione di 1 cm e una dissezione smussata. Verranno inseriti perni da 4,0 mm (calcagno o metatarso), 5,0 mm (tibia) o 6,0 mm (femore) mediante una delle due tecniche seguenti: (1) i perni autoperforanti vengono inseriti con un trapano elettrico direttamente nell'osso; (2) viene utilizzata una punta elicoidale standard con un trapano elettrico per creare un foro pilota, seguito dall'inserimento del perno autoperforante mediante trapano elettrico.

Le incisioni di rilassamento dei tessuti molli vengono eseguite secondo la tecnica standard dopo il montaggio della fissazione esterna, secondo necessità. Il protocollo di cura del perno consisterà nella pulizia quotidiana del sito del perno utilizzando perossido di idrogeno diluito e medicazioni asciutte. I pazienti con sospetta infezione del sito del perno saranno trattati con Keflex 500 mg PO ogni 6 ore. I pazienti con allergia a Keflex riceveranno Clindamicina 300 mg PO ogni 6 ore.