Nawiercane lub samowiercące zewnętrzne kołki mocujące

Tło

Zastosowanie stabilizatora zewnętrznego jest powszechnie wykonywaną procedurą doraźną w ortopedii, służącą do czasowej stabilizacji oraz ostatecznego leczenia złamań. Zewnętrzna stabilizacja wymaga umieszczenia metalowych kołków w kości po obu stronach złamania. Kołki są następnie łączone z zewnętrzną ramą, stabilizując w ten sposób złamanie. Toczy się debata na temat optymalnej techniki wkładania tych kołków w odniesieniu do konieczności wstępnego nawiercenia otworu prowadzącego przed włożeniem kołka.

Technologia stojąca za mocowaniem zewnętrznym znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich trzydziestu lat. Oryginalne zewnętrzne kołki mocujące, „szpilki Shanza”, były zasadniczo metalowymi prętami z gwintami i końcówką trokaru. Potrzebny był otwór prowadzący, ponieważ te kołki nie miały możliwości stworzenia własnego otworu lub ścieżki w kości. Ostatnie postępy doprowadziły do ​​stworzenia kołków samowiercących/samogwintujących, które zmniejszyły liczbę kroków niezbędnych do umieszczenia kołków, a tym samym skróciły czas operacji. Stabilizatory zewnętrzne umieszcza się zwykle jako środek tymczasowy, aby umożliwić poprawę stanu tkanek miękkich przed ostateczną otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną. Ponieważ wiele zewnętrznych urządzeń mocujących umieszcza się u pacjentów w stanie krytycznym, bardzo ważne jest skrócenie czasu operacji.

Oszczędność czasu operacji jest niezbędna, ale ważne jest również, aby urządzenie spełniało swoje zadanie bez powodowania komplikacji w krótkim okresie. Głównymi powikłaniami związanymi z fiksacją zewnętrzną są infekcje w miejscu ukłucia i obluzowanie bolca. Z literatury jasno wynika, że ​​wysokie temperatury powstające podczas wprowadzania szpilki prowadzą do martwicy kości otaczającej szpilkę, zwiększonej infekcji i zwiększonego tempa obluzowania. Nie jest jasne, czy kołki samowiercące nowej generacji powodują taką samą ilość martwicy jak kołki starszej generacji. Badania laboratoryjne wykazały wyższe temperatury przy bezpośrednim wierceniu tymi kołkami w porównaniu z wkładaniem kołka po wywierceniu otworów prowadzących za pomocą dedykowanych wierteł. Nie jest jasne, czy ta podwyższona temperatura powoduje w praktyce klinicznej zwiększoną częstość obluzowywania lub zakażenia miejsca nakłucia.

Dokładne przeszukanie literatury nie ujawniło żadnych badań z randomizacją, które potwierdzałyby stosowanie tych szpilek bez wiercenia otworów prowadzących przed wprowadzeniem. Obecny standard opieki jest nieokreślony i pozostawiony preferencjom chirurga. Nasze badanie ma na celu przedstawienie wytycznych dotyczących wprowadzania bolców schanza w celu zastosowania stabilizatora zewnętrznego, co może pomóc w zmniejszeniu liczby infekcji dróg bolących u pacjentów i poprawie wyników leczenia.

Projekt badania i plan leczenia

Będzie to prospektywne, randomizowane, wewnątrzobiektowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Temple University Hospital. Pacjenci, którzy są zdecydowani wymagać procedury zewnętrznej stabilizacji kończyn dolnych z powodu złamania lub zwichnięcia, będą brani pod uwagę przy rekrutacji zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia. Zostanie zapewniony standard opieki w leczeniu ich złamań. Gdy pacjenci wyrażą świadomą zgodę na włączenie do badania, ich szpilki zostaną losowo przydzielone w parach zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji. Będą dwa rodzaje kołków, wstępnie nawiercone i nienawiercone. Standardowe zewnętrzne urządzenie mocujące wymaga dwóch kołków po każdej stronie złamania. Każda para szpilek będzie miała po jednej z nawierconych i nienawierconych szpilek, zgodnie z harmonogramem losowania. W związku z tym każdy pacjent będzie miał dwa nawiercone kołki i dwa kołki włożone bez wstępnego nawiercenia. Niektórzy chirurdzy mogą preferować trzy kołki po każdej stronie złamania/zwichnięcia, które ma zostać unieruchomione. Będziemy mieć protokół randomizacji również dla takich sytuacji.

Wygenerowany komputerowo algorytm losowania zostanie umieszczony w bezpiecznym miejscu w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Chirurg prowadzący operację otworzy kopertę przed włożeniem szpilki i będzie postępował zgodnie z harmonogramem randomizacji opisanym w kopercie.

Zostanie zastosowana standardowa technika. Antybiotyki dożylne zostaną podane w ciągu 60 minut od rozpoczęcia nacięcia skóry. Wkładanie pinów zostanie wykonane standardowymi technikami. Obejmuje to 1-centymetrowe nacięcie i preparowanie na tępo. Kołki 4,0 mm (kość piętowa lub śródstopia), 5,0 mm (kość piszczelowa) lub 6,0 mm (kość udowa) zostaną wprowadzone jedną z dwóch technik: (1) kołki samowiercące są wprowadzane za pomocą wiertarki elektrycznej bezpośrednio do kości; (2) standardowe wiertło kręte jest używane z wiertarką elektryczną do wykonania otworu prowadzącego, po czym następuje włożenie kołka samowiercącego za pomocą wiertarki elektrycznej.

Nacięcia relaksacyjne tkanek miękkich wykonuje się zgodnie ze standardową techniką po założeniu mocowania zewnętrznego, w zależności od potrzeb. Protokół pielęgnacji szpilki będzie polegał na codziennym czyszczeniu miejsca wkłucia przy użyciu rozcieńczonego nadtlenku wodoru i suchych opatrunków. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia miejsca wkłucia będą leczeni Keflex 500 mg doustnie co 6 godzin. Pacjenci z alergią na Keflex otrzymają klindamycynę 300 mg doustnie co 6 godzin.