Goupilles de fixation externes pré-percées ou auto-perforantes

Arrière plan

L'application d'une fixation externe est une procédure d'urgence couramment pratiquée en orthopédie pour la stabilisation temporaire ainsi que le traitement définitif des fractures. La fixation externe nécessite que des broches métalliques soient placées dans l'os de chaque côté de la fracture. Les broches sont ensuite reliées à un cadre externe, stabilisant ainsi la fracture. Il y a un débat sur la technique optimale pour l'insertion de ces broches en ce qui concerne la nécessité de pré-percer un trou pilote avant l'insertion de la broche.

La technologie derrière la fixation externe a beaucoup évolué au cours des trente dernières années. Les broches de fixation externe d'origine, les «broches Shanz», étaient essentiellement des tiges métalliques avec des fils et une pointe de trocart. Un trou pilote était nécessaire car ces broches n'avaient pas la capacité de créer leur propre trou ou chemin dans l'os. Les progrès récents ont conduit à la création de broches auto-perceuses/autotaraudeuses, qui ont réduit le nombre d'étapes nécessaires pour placer les broches et ainsi diminué le temps opératoire. Les fixateurs externes sont généralement placés comme une mesure temporaire pour permettre l'amélioration de l'état des tissus mous avant la réduction ouverte définitive et la fixation interne. Étant donné que de nombreux dispositifs de fixation externe sont placés chez des patients gravement malades, il est très important de réduire le temps opératoire.

Bien qu'il soit essentiel de gagner du temps opératoire, il est également important que l'appareil remplisse son objectif sans entraîner de complications à court terme. Les principales complications liées à la fixation externe sont l'infection du site de la broche et le descellement de la broche. La littérature est claire que les températures élevées créées lors de l'insertion de la broche entraînent une nécrose osseuse entourant la broche, une augmentation de l'infection et une augmentation des taux de descellement. Il n'est pas clair si les broches auto-perceuses de nouvelle génération créent la même quantité de nécrose que l'ancienne génération de broches. Des études en laboratoire ont montré des températures accrues avec le perçage direct avec ces broches par rapport à l'insertion de broches après le forage de trous pilotes avec des forets dédiés. Il n'est pas clair si cette augmentation de la température entraîne une augmentation du taux de descellement ou d'infection du site de la broche dans la pratique clinique.

Une recherche documentaire approfondie n'a révélé aucune étude contrôlée randomisée pour soutenir l'utilisation de ces broches sans percer des trous pilotes avant l'insertion. La norme de soins actuelle n'est pas définie et est laissée à la préférence du chirurgien. Notre étude vise à fournir des lignes directrices pour l'insertion de la broche de Schanz pour l'application du fixateur externe, ce qui peut aider à réduire le nombre d'infections des voies de la broche subies par les patients et à améliorer les résultats.

Conception de l'étude et plan de traitement

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, intra-sujet, en simple aveugle, qui sera mené au Temple University Hospital. Les patients qui sont déterminés à nécessiter une procédure de fixation externe des membres inférieurs en raison d'une fracture ou d'une luxation seront considérés pour l'inscription selon les critères d'inclusion ci-dessus. La norme de soins pour le traitement de leurs fractures sera fournie. Une fois que les patients ont fourni leur consentement éclairé pour l'inscription à l'étude, leurs broches seront randomisées dans une conception appariée selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur. Il y aura deux types de goupilles, pré-percées et non pré-percées. Un dispositif de fixation externe standard nécessite deux broches de chaque côté de la fracture. Chaque paire de broches aura une de chacune des broches pré-percées et non pré-percées, selon le calendrier de randomisation. Par conséquent, chaque patient aura deux broches pré-percées et deux broches insérées sans pré-perçage. Certains chirurgiens peuvent préférer trois broches de chaque côté de la fracture/luxation à immobiliser. Nous aurons également un protocole de randomisation pour ces situations.

L'algorithme de randomisation généré par ordinateur sera placé dans un endroit sûr dans des enveloppes opaques scellées. Le chirurgien qui opère ouvrira l'enveloppe avant l'insertion de la broche et suivra le programme de randomisation tel que prescrit dans l'enveloppe.

Une technique standard sera suivie. Des antibiotiques IV seront administrés dans les 60 minutes suivant le début de l'incision cutanée. L'insertion de la broche sera effectuée par des techniques standard. Cela implique une incision de 1 cm et une dissection mousse. Des broches de 4,0 mm (calcanéum ou métatarsien), 5,0 mm (tibia) ou 6,0 mm (fémur) seront insérées selon l'une des deux techniques suivantes : (1) les broches autoforeuses sont insérées avec une perceuse électrique directement dans l'os ; (2) un foret hélicoïdal standard est utilisé avec une perceuse électrique pour créer un trou pilote, suivi de l'insertion de la broche auto-perceuse par une perceuse électrique.

Les incisions de relaxation des tissus mous sont réalisées selon la technique standard après assemblage de la fixation externe, si nécessaire. Le protocole d'entretien des broches consistera en un nettoyage quotidien du site des broches à l'aide de peroxyde d'hydrogène dilué et de pansements secs. Les patients suspects d'infection du site de la broche seront traités avec Keflex 500 mg po q 6 h. Les patients allergiques à Keflex recevront de la clindamycine 300 mg po q 6 h.