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사전 드릴링 또는 자체 드릴링 외부 고정 핀

2010년 1월 11일 업데이트: Temple University

자체 드릴링 Schanz 핀을 위한 사전 드릴링 파일럿 구멍: 핀 트랙트 감염 및 핀 풀림 발생률을 줄입니까?

가설

pre-drilling 유무에 관계없이 self-drilling schanz pin을 사용했을 때 하지 외고정 장치의 핀 관 감염 및 핀 풀림 발생률에는 차이가 없습니다.

주요 목표

주요 목적은 외부 고정 핀 삽입을 위한 사전 드릴링 구멍이 외부 고정 핀 삽입을 위한 사전 드릴링 구멍이 핀 관 감염 및 핀 풀림 발생률과 관련하여 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

보조 목표

두 기술 사이에 차이가 발견되면 그 차이를 정량화하고 자격을 부여합니다. 일반적으로 핀 부위 감염 및 핀 풀림의 발생률을 결정하고 핀의 부위 및 크기에 따라 계층화합니다. 손상 형태, 당뇨, 흡연, 구획증후군, 말초혈관질환, 신경혈관손상과 같은 이차적 예후인자의 영향을 관찰하여 핀 부위 감염의 위험인자를 확인하고자 한다. 핀 감염에 대한 등급 시스템의 관찰자 간 신뢰도도 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

외부 고정의 적용은 골절의 최종 치료뿐만 아니라 일시적인 안정화를 위해 정형 외과에서 일반적으로 수행되는 응급 절차입니다. 외부 고정은 금속 핀을 골절 양쪽의 뼈에 삽입해야 합니다. 그런 다음 핀을 외부 프레임에 연결하여 골절을 안정화합니다. 핀을 삽입하기 전에 예비 구멍을 미리 뚫어야 하는 필요성과 관련하여 이러한 핀을 삽입하기 위한 최적의 기술에 대한 논쟁이 있습니다.

외고정 기술은 지난 30년 동안 크게 발전했습니다. 원래의 외부 고정 핀인 "샨츠 핀"은 기본적으로 나사산과 트로카 포인트가 있는 금속 막대였습니다. 이 핀에는 뼈에 자체 구멍이나 경로를 만들 수 있는 기능이 없었기 때문에 파일럿 구멍이 필요했습니다. 최근의 발전으로 셀프 드릴링/셀프 태핑 핀이 개발되어 핀을 배치하는 데 필요한 단계 수가 줄어들어 작업 시간이 단축되었습니다. 외부 고정 장치는 일반적으로 최종 개방 정복 및 내부 고정 전에 연조직 상태를 개선할 수 있는 임시 조치로 배치됩니다. 위독한 환자에게는 많은 외고정 장치를 삽입하기 때문에 수술 시간을 줄이는 것이 매우 중요합니다.

수술 시간을 절약하는 것이 필수적이지만 장치가 단기적으로 합병증을 일으키지 않고 목적을 달성하는 것도 중요합니다. 외고정과 관련된 주요 합병증은 핀 부위 감염과 핀 풀림입니다. 핀 삽입 중에 생성된 고온이 핀 주변의 뼈 괴사, 감염 증가 및 풀림 속도 증가로 이어진다는 문헌은 분명합니다. 차세대 자체 드릴링 핀이 이전 세대의 핀과 동일한 양의 괴사를 생성하는지 여부는 불확실합니다. 연구실 연구에서는 전용 드릴 비트로 파일럿 구멍을 뚫은 후 핀 삽입과 비교하여 이러한 핀으로 직접 드릴링할 때 온도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가된 온도가 임상 실습에서 풀림 또는 핀 부위 감염의 증가율을 초래하는지 여부는 불분명합니다.

철저한 문헌 검색을 통해 삽입 전에 예비 구멍을 뚫지 않고 이러한 핀을 사용하는 것을 지원하는 무작위 통제 연구는 없는 것으로 나타났습니다. 현재 치료 표준은 정의되지 않았으며 외과 의사의 선호도에 맡겨져 있습니다. 우리의 연구는 환자가 겪는 핀로 감염의 수를 줄이고 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 외부 고정 장치 적용을 위한 schanz 핀 삽입에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 치료 계획

이는 템플 대학 병원에서 실시할 전향적, 무작위, 피험자 내 단일 맹검 시험이 될 것입니다. 골절 또는 탈구로 인해 하지의 외부 고정 절차가 필요하다고 결정된 환자는 위의 포함 기준에 따라 등록이 고려됩니다. 골절 치료를 위한 표준 치료가 제공됩니다. 환자가 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하면 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정에 따라 그들의 핀이 짝을 이루는 디자인으로 무작위 배정됩니다. 미리 뚫린 핀과 미리 뚫지 않은 핀의 두 가지 유형의 핀이 있습니다. 표준 외부 고정 장치에는 골절의 각 측면에 두 개의 핀이 필요합니다. 각 핀 쌍에는 무작위화 일정에 따라 미리 뚫린 핀과 미리 뚫지 않은 핀이 각각 하나씩 있습니다. 따라서 각 환자는 두 개의 사전 드릴된 핀과 사전 드릴링 없이 삽입된 두 개의 핀을 갖게 됩니다. 일부 외과의는 고정할 골절/탈구의 각 측면에 세 개의 핀을 선호할 수 있습니다. 이러한 상황에 대한 무작위화 프로토콜도 있습니다.

컴퓨터 생성 무작위화 알고리즘은 봉인된 불투명 봉투의 안전한 위치에 배치됩니다. 수술의는 핀을 삽입하기 전에 봉투를 열고 봉투에 규정된 무작위 배정 일정을 따릅니다.

표준 기술을 따릅니다. IV 항생제는 피부 절개 시작 후 60분 이내에 투여됩니다. 핀 삽입은 표준 기술로 수행됩니다. 이것은 1cm 절개와 무딘 절개를 포함합니다. 4.0mm(종골 또는 중족골), 5.0mm(경골) 또는 6.0mm(대퇴골) 핀은 다음 두 가지 기술 중 하나로 삽입됩니다. (2) 표준 트위스트 드릴 비트를 파워 드릴과 함께 사용하여 파일럿 구멍을 만든 다음 파워 드릴로 셀프 드릴링 핀을 삽입합니다.

필요에 따라 외부 고정 조립 후 표준 기술에 따라 연조직 이완 절개를 합니다. 핀 관리 프로토콜은 묽은 과산화수소와 마른 드레싱을 사용하여 매일 핀 부위를 청소하는 것으로 구성됩니다. 핀 부위 감염이 의심되는 환자는 Keflex 500mg po q 6hr로 치료합니다. Keflex에 알레르기가 있는 환자는 Clindamycin 300mg po q 6시간을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 연락하다:
          • John R Fowler, MD
          • 전화번호: 215-707-4545
        • 부수사관:
          • John R Fowler, MD
        • 수석 연구원:
          • Saqib Rehman, MD
        • 부수사관:
          • Siddarth Joglekar, MD
        • 부수사관:
          • Joe Dwyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-89세
  2. 영어 구사/작문/스페인어 유창함(스페인어 동의서 필요)
  3. 외고정기로 치료한 하지 골절/탈구

제외 기준:

  1. 죄수
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  3. 핀 부위에 피부를 가리지 않고 핀을 꽂아야 하는 환자
  4. 고정 와이어가 있는 Ilizarov 또는 기타 원형 외부 고정 장치를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사전 드릴
이 핀은 미리 드릴됩니다
절차: 외부 고정 핀 배치
골절은 치료 표준에 따라 치료됩니다. 외고정을 병기결정 절차로 사용할 경우 이를 제거하고 내고정을 시행합니다. 핀 위치는 관리 표준에 따라 매일 확인됩니다. 핀 위치 검사에 관련된 모든 개인은 핀 관 감염 및 풀림 등급에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다. 각 핀 사이트는 등급의 내부 정확성을 평가하기 위해 세 사람이 개별적으로 등급을 매깁니다. 핀로 감염은 먼저 예 또는 아니오로 등급이 매겨진 다음 수정된 Joglekar 분류에 따라 등급이 매겨집니다(등급 0-4, 등급 0: 홍반 없음, 배액 없음; 등급 1: 홍반, 배액 없음 또는 장액성 배액을 동반한 홍반 없음; 2등급: 홍반, 장액성 배액, 3등급: 홍반, 화농성 배액, 4등급: 심한 핀 풀림). 핀 풀림은 핀 제거 시 평가되어 예 또는 아니오로 등급이 매겨집니다.
활성 비교기: 사전 드릴 없음
이 핀은 사전 드릴링되지 않지만 삽입을 위해 핀의 자체 드릴링 기능에 의존합니다.
절차: 외부 고정 핀 배치
골절은 치료 표준에 따라 치료됩니다. 외고정을 병기결정 절차로 사용할 경우 이를 제거하고 내고정을 시행합니다. 핀 위치는 관리 표준에 따라 매일 확인됩니다. 핀 위치 검사에 관련된 모든 개인은 핀 관 감염 및 풀림 등급에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다. 각 핀 사이트는 등급의 내부 정확성을 평가하기 위해 세 사람이 개별적으로 등급을 매깁니다. 핀로 감염은 먼저 예 또는 아니오로 등급이 매겨진 다음 수정된 Joglekar 분류에 따라 등급이 매겨집니다(등급 0-4, 등급 0: 홍반 없음, 배액 없음; 등급 1: 홍반, 배액 없음 또는 장액성 배액을 동반한 홍반 없음; 2등급: 홍반, 장액성 배액, 3등급: 홍반, 화농성 배액, 4등급: 심한 핀 풀림). 핀 풀림은 핀 제거 시 평가되어 예 또는 아니오로 등급이 매겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
핀로 감염
기간: 핀이 제거될 때까지
핀이 제거될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB - 12415 Pin Study

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