- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046747
Esiporaavat tai itseporaavat ulkoiset kiinnitystapit
Esiporaukset esiporaamaan itseporautuvia Schanz-tappeja: Vähentääkö se tappien tartunnan ja tapin löystymisen esiintymistä?
Hypoteesi
Tappiraajojen infektioiden ja tappien löystymisen ilmaantuvuus ei eroa alaraajojen ulkoisten kiinnittimien tapauksessa, kun käytetään itseporautuvia schanz-tappeja esiporauksen kanssa tai ilman.
Ensisijainen tavoite
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko esiporaukset ulkopuolista kiinnitystappia varten parempia kuin reikien esiporaukset ulkopuolista kiinnitystappia varten, mitä tulee tappitieinfektion ja tapin löystymiseen.
Toissijainen tavoite
Jos näiden kahden tekniikan välillä havaitaan eroja, määritämme ja määrittelemme erot. Neulan paikan tartunnan ja tapin löystymisen ilmaantuvuus yleensä määritetään ja kerrotaan myös neulan sijainnin ja koon mukaan. Tappikohdan tartunnan riskitekijöitä yritetään tunnistaa tarkkailemalla toissijaisten prognostisten tekijöiden, kuten vammautumistapa, diabetes, tupakointi, osastosyndrooma, ääreisverisuonisairaus, neurovaskulaarinen vaurio, vaikutusta. Myös pin-tartunnan arviointijärjestelmän interobserver-luotettavuus määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ulkoisen kiinnityksen käyttö on ortopediassa yleisesti suoritettu hätätoimenpide tilapäiseen stabilointiin sekä murtumien lopulliseen hoitoon. Ulkoinen kiinnitys edellyttää, että metalliset tapit asetetaan luuhun murtuman kummallekin puolelle. Tapit yhdistetään sitten ulkoiseen runkoon, mikä stabiloi murtuman. Näiden tappien optimaalisesta asettamistekniikasta keskustellaan tarpeesta esiporata pilottireikä ennen tappien asettamista.
Ulkoisen kiinnityksen takana oleva tekniikka on kehittynyt suuresti viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana. Alkuperäiset ulkoiset kiinnitysnastat, "Shanz-tapit", olivat pääosin metallitankoja, joissa oli kierteet ja troakaarikärki. Pilottireikä tarvittiin, koska näillä tapeilla ei ollut kykyä luoda omaa reikää tai polkua luuhun. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat johtaneet itseporautuvien/itsekierteittävien tappien luomiseen, mikä on vähentänyt tappien sijoittamiseen tarvittavien vaiheiden määrää ja siten lyhentänyt toiminta-aikaa. Ulkoiset fiksaattorit sijoitetaan yleensä väliaikaiseksi toimenpiteeksi pehmytkudosten tilan parantamiseksi ennen lopullista avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä. Koska kriittisesti sairaille potilaille sijoitetaan monia ulkoisia kiinnityslaitteita, leikkausajan lyhentäminen on erittäin tärkeää.
Vaikka leikkausajan säästäminen on välttämätöntä, on myös tärkeää, että laite palvelee tarkoitustaan aiheuttamatta lyhyellä aikavälillä komplikaatioita. Tärkeimmät ulkoiseen kiinnitykseen liittyvät komplikaatiot ovat tapin kohdan tulehdus ja tapin löystyminen. Kirjallisuus on selvää, että korkeat lämpötilat, jotka syntyvät tapin asettamisen aikana, johtavat tappia ympäröivään luun nekroosiin, lisääntyneeseen infektioon ja lisääntyneeseen löystymiseen. On epäselvää, aiheuttavatko uuden sukupolven itseporaavat tapit saman verran nekroosia kuin vanhemman sukupolven tapit. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet kohonneita lämpötiloja suoraan porattaessa näillä tapeilla verrattuna tapin työntämiseen esireikien poraamisen jälkeen erityisillä poranterillä. On epäselvää, johtaako tämä kohonnut lämpötila lisääntyneeseen löystymiseen tai pistokohdan infektioon kliinisessä käytännössä.
Perusteellinen kirjallisuushaku ei ole paljastanut mitään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tukisivat näiden tappien käyttöä ilman pilottireikien poraamista ennen asettamista. Nykyinen hoitotaso on määrittelemätön ja jätetään kirurgin mieltymysten varaan. Tutkimuksemme tavoitteena on antaa ohjeita schanz-nastan asettamiseen ulkoiseen kiinnityslaitteeseen, mikä voi auttaa vähentämään potilaiden kärsimien neulatulehdusten määrää ja parantamaan tuloksia.
Tutkimuksen suunnittelu ja hoitosuunnitelma
Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, subjektin sisäinen, yksisokkotutkimus, joka suoritetaan Templen yliopistollisessa sairaalassa. Potilaiden, jotka tarvitsevat alaraajojen ulkoista kiinnitysmenettelyä murtuman tai sijoiltaanmenon vuoksi, harkitaan ottamista mukaan edellä mainittujen kriteerien mukaisesti. Heidän murtumiensa hoitoon tarjotaan standardihoitoa. Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen, heidän nastansa satunnaistetaan parilliseen malliin tietokoneella luoman satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Tappeja on kahta tyyppiä, esiporattuja ja esiporamattomia. Tavallinen ulkoinen kiinnityslaite vaatii kaksi tappia murtuman kummallakin puolella. Jokaisessa nastaparissa on yksi esiporattu ja ei esiporattu tappia satunnaistusaikataulun mukaisesti. Siksi jokaisella potilaalla on kaksi esiporattua tappia ja kaksi tappia asetettuna ilman esiporausta. Jotkut kirurgit saattavat suosia kolmea tappia immobilisoitavan murtuman/sijoituksen kummallakin puolella. Meillä on myös satunnaistusprotokolla näitä tilanteita varten.
Tietokoneella luotu satunnaistusalgoritmi sijoitetaan turvalliseen paikkaan suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Leikkauskirurgi avaa kirjekuoren ennen tapin asettamista ja noudattaa kirjekuoressa määrättyä satunnaistamisaikataulua.
Noudatetaan vakiotekniikkaa. IV-antibiootit annetaan 60 minuutin kuluessa ihon viillosta. Neulan asettaminen tehdään vakiotekniikoilla. Tähän sisältyy 1 cm:n viilto ja tylppä leikkaus. 4,0 mm:n (calcaneal tai jalkiluun), 5,0 mm (sääriluu) tai 6,0 mm (reisiluun) tapit asetetaan kahdella tavalla: (1) itseporaavat tapit työnnetään koneporalla suoraan luuhun; (2) tavallista kierreporanterää käytetään sähköporan kanssa ohjausreiän luomiseen, minkä jälkeen itseporautuva tappi työnnetään sisään koneporalla.
Pehmytkudosrelaksaatioleikkaukset tehdään standarditekniikan mukaisesti ulkoisen kiinnityksen jälkeen tarpeen mukaan. Neulanhoitoprotokolla koostuu päivittäisestä neulapaikan puhdistuksesta laimealla vetyperoksidilla ja kuivasidoksilla. Potilaita, joilla epäillään pistokohdan infektiota, hoidetaan Keflexillä 500 mg po q 6 tuntia. Potilaat, jotka ovat allergisia Keflexille, saavat 300 mg klindamysiiniä 6 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John R Fowler, MD
- Puhelinnumero: 215-707-4545
-
Alatutkija:
- John R Fowler, MD
-
Päätutkija:
- Saqib Rehman, MD
-
Alatutkija:
- Siddarth Joglekar, MD
-
Alatutkija:
- Joe Dwyer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Sujuva suullinen/kirjallinen englannin/espanja (tarvitaan espanjankielinen suostumuslomake)
- Alaraajan murtuma/sijoiltaan ulkoisella kiinnittimellä käsitelty
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka vaativat, että neulat asetetaan ilman ihon peittoa neulakohtaan
- Potilaat, jotka saavat Ilizarovia tai muita pyöreitä ulkoisia kiinnittimiä, joissa on kiinnityslangat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esiporaus
Nämä tapit porataan valmiiksi
|
Murtumat hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
Jos ulkoista kiinnitystä käytetään lavastustoimenpiteenä, se poistetaan ja suoritetaan sisäinen kiinnitys.
Pintakohdat tarkistetaan päivittäin hoitostandardien mukaisesti.
Kaikki neulapaikkojen tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat standardoidun koulutuksen neulatulehdusten luokittelusta ja irtoamisesta.
Kolme henkilöä arvioi jokaisen kiinnityspaikan erikseen arvioidakseen luokittelumme sisäistä tarkkuutta.
Pin tract -infektiot luokitellaan ensin kyllä tai ei, ja sitten luokitellaan modifioidun Joglekar-luokituksen mukaan (luokka 0–4, luokka 0: ei punoitusta, ei vedenpoistoa; luokka 1: punoitus, ei vedenpoistoa TAI ei punoitusta, johon liittyy seroosia; Aste 2: eryteema, seroosin poisto; aste 3: punoitus, märkivä drenaation; aste 4: karkea tapin löystyminen.
Tapin löystyminen arvioidaan tapin poiston yhteydessä ja arvosanaksi joko kyllä tai ei.
|
|
Active Comparator: Ei esiporausta
näitä tappeja ei porata valmiiksi, vaan ne luottavat tapin itseporautuvaan toimintoon asetettaessa
|
Murtumat hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
Jos ulkoista kiinnitystä käytetään lavastustoimenpiteenä, se poistetaan ja suoritetaan sisäinen kiinnitys.
Pintakohdat tarkistetaan päivittäin hoitostandardien mukaisesti.
Kaikki neulapaikkojen tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat standardoidun koulutuksen neulatulehdusten luokittelusta ja irtoamisesta.
Kolme henkilöä arvioi jokaisen kiinnityspaikan erikseen arvioidakseen luokittelumme sisäistä tarkkuutta.
Pin tract -infektiot luokitellaan ensin kyllä tai ei, ja sitten luokitellaan modifioidun Joglekar-luokituksen mukaan (luokka 0–4, luokka 0: ei punoitusta, ei vedenpoistoa; luokka 1: punoitus, ei vedenpoistoa TAI ei punoitusta, johon liittyy seroosia; Aste 2: eryteema, seroosin poisto; aste 3: punoitus, märkivä drenaation; aste 4: karkea tapin löystyminen.
Tapin löystyminen arvioidaan tapin poiston yhteydessä ja arvosanaksi joko kyllä tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neulatulehdus
Aikaikkuna: kunnes tapit on poistettu
|
kunnes tapit on poistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abouzgia MB, Symington JM. Effect of drill speed on bone temperature. Int J Oral Maxillofac Surg. 1996 Oct;25(5):394-9. doi: 10.1016/s0901-5027(06)80040-8.
- Antoci V, Ono CM, Antoci V Jr, Raney EM. Pin-tract infection during limb lengthening using external fixation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2008 Sep;37(9):E150-4.
- Bachus KN, Rondina MT, Hutchinson DT. The effects of drilling force on cortical temperatures and their duration: an in vitro study. Med Eng Phys. 2000 Dec;22(10):685-91. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00016-9.
- Bonfield W, Li CH. The temperature dependence of the deformation of bone. J Biomech. 1968 Dec;1(4):323-9. doi: 10.1016/0021-9290(68)90026-2. No abstract available.
- Moroni A, Faldini C, Marchetti S, Manca M, Consoli V, Giannini S. Improvement of the bone-pin interface strength in osteoporotic bone with use of hydroxyapatite-coated tapered external-fixation pins. A prospective, randomized clinical study of wrist fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):717-21. doi: 10.2106/00004623-200105000-00010.
- Seitz WH Jr, Froimson AI, Brooks DB, Postak P, Polando G, Greenwald AS. External fixator pin insertion techniques: biomechanical analysis and clinical relevance. J Hand Surg Am. 1991 May;16(3):560-3. doi: 10.1016/0363-5023(91)90033-8.
- Ziran BH, Smith WR, Anglen JO, Tornetta P 3rd. External fixation: how to make it work. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1620-32. doi: 10.2106/JBJS.G.00425. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB - 12415 Pin Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .