Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esiporaavat tai itseporaavat ulkoiset kiinnitystapit

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Temple University

Esiporaukset esiporaamaan itseporautuvia Schanz-tappeja: Vähentääkö se tappien tartunnan ja tapin löystymisen esiintymistä?

Hypoteesi

Tappiraajojen infektioiden ja tappien löystymisen ilmaantuvuus ei eroa alaraajojen ulkoisten kiinnittimien tapauksessa, kun käytetään itseporautuvia schanz-tappeja esiporauksen kanssa tai ilman.

Ensisijainen tavoite

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko esiporaukset ulkopuolista kiinnitystappia varten parempia kuin reikien esiporaukset ulkopuolista kiinnitystappia varten, mitä tulee tappitieinfektion ja tapin löystymiseen.

Toissijainen tavoite

Jos näiden kahden tekniikan välillä havaitaan eroja, määritämme ja määrittelemme erot. Neulan paikan tartunnan ja tapin löystymisen ilmaantuvuus yleensä määritetään ja kerrotaan myös neulan sijainnin ja koon mukaan. Tappikohdan tartunnan riskitekijöitä yritetään tunnistaa tarkkailemalla toissijaisten prognostisten tekijöiden, kuten vammautumistapa, diabetes, tupakointi, osastosyndrooma, ääreisverisuonisairaus, neurovaskulaarinen vaurio, vaikutusta. Myös pin-tartunnan arviointijärjestelmän interobserver-luotettavuus määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ulkoisen kiinnityksen käyttö on ortopediassa yleisesti suoritettu hätätoimenpide tilapäiseen stabilointiin sekä murtumien lopulliseen hoitoon. Ulkoinen kiinnitys edellyttää, että metalliset tapit asetetaan luuhun murtuman kummallekin puolelle. Tapit yhdistetään sitten ulkoiseen runkoon, mikä stabiloi murtuman. Näiden tappien optimaalisesta asettamistekniikasta keskustellaan tarpeesta esiporata pilottireikä ennen tappien asettamista.

Ulkoisen kiinnityksen takana oleva tekniikka on kehittynyt suuresti viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana. Alkuperäiset ulkoiset kiinnitysnastat, "Shanz-tapit", olivat pääosin metallitankoja, joissa oli kierteet ja troakaarikärki. Pilottireikä tarvittiin, koska näillä tapeilla ei ollut kykyä luoda omaa reikää tai polkua luuhun. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat johtaneet itseporautuvien/itsekierteittävien tappien luomiseen, mikä on vähentänyt tappien sijoittamiseen tarvittavien vaiheiden määrää ja siten lyhentänyt toiminta-aikaa. Ulkoiset fiksaattorit sijoitetaan yleensä väliaikaiseksi toimenpiteeksi pehmytkudosten tilan parantamiseksi ennen lopullista avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä. Koska kriittisesti sairaille potilaille sijoitetaan monia ulkoisia kiinnityslaitteita, leikkausajan lyhentäminen on erittäin tärkeää.

Vaikka leikkausajan säästäminen on välttämätöntä, on myös tärkeää, että laite palvelee tarkoitustaan ​​aiheuttamatta lyhyellä aikavälillä komplikaatioita. Tärkeimmät ulkoiseen kiinnitykseen liittyvät komplikaatiot ovat tapin kohdan tulehdus ja tapin löystyminen. Kirjallisuus on selvää, että korkeat lämpötilat, jotka syntyvät tapin asettamisen aikana, johtavat tappia ympäröivään luun nekroosiin, lisääntyneeseen infektioon ja lisääntyneeseen löystymiseen. On epäselvää, aiheuttavatko uuden sukupolven itseporaavat tapit saman verran nekroosia kuin vanhemman sukupolven tapit. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet kohonneita lämpötiloja suoraan porattaessa näillä tapeilla verrattuna tapin työntämiseen esireikien poraamisen jälkeen erityisillä poranterillä. On epäselvää, johtaako tämä kohonnut lämpötila lisääntyneeseen löystymiseen tai pistokohdan infektioon kliinisessä käytännössä.

Perusteellinen kirjallisuushaku ei ole paljastanut mitään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tukisivat näiden tappien käyttöä ilman pilottireikien poraamista ennen asettamista. Nykyinen hoitotaso on määrittelemätön ja jätetään kirurgin mieltymysten varaan. Tutkimuksemme tavoitteena on antaa ohjeita schanz-nastan asettamiseen ulkoiseen kiinnityslaitteeseen, mikä voi auttaa vähentämään potilaiden kärsimien neulatulehdusten määrää ja parantamaan tuloksia.

Tutkimuksen suunnittelu ja hoitosuunnitelma

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, subjektin sisäinen, yksisokkotutkimus, joka suoritetaan Templen yliopistollisessa sairaalassa. Potilaiden, jotka tarvitsevat alaraajojen ulkoista kiinnitysmenettelyä murtuman tai sijoiltaanmenon vuoksi, harkitaan ottamista mukaan edellä mainittujen kriteerien mukaisesti. Heidän murtumiensa hoitoon tarjotaan standardihoitoa. Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen, heidän nastansa satunnaistetaan parilliseen malliin tietokoneella luoman satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Tappeja on kahta tyyppiä, esiporattuja ja esiporamattomia. Tavallinen ulkoinen kiinnityslaite vaatii kaksi tappia murtuman kummallakin puolella. Jokaisessa nastaparissa on yksi esiporattu ja ei esiporattu tappia satunnaistusaikataulun mukaisesti. Siksi jokaisella potilaalla on kaksi esiporattua tappia ja kaksi tappia asetettuna ilman esiporausta. Jotkut kirurgit saattavat suosia kolmea tappia immobilisoitavan murtuman/sijoituksen kummallakin puolella. Meillä on myös satunnaistusprotokolla näitä tilanteita varten.

Tietokoneella luotu satunnaistusalgoritmi sijoitetaan turvalliseen paikkaan suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Leikkauskirurgi avaa kirjekuoren ennen tapin asettamista ja noudattaa kirjekuoressa määrättyä satunnaistamisaikataulua.

Noudatetaan vakiotekniikkaa. IV-antibiootit annetaan 60 minuutin kuluessa ihon viillosta. Neulan asettaminen tehdään vakiotekniikoilla. Tähän sisältyy 1 cm:n viilto ja tylppä leikkaus. 4,0 mm:n (calcaneal tai jalkiluun), 5,0 mm (sääriluu) tai 6,0 mm (reisiluun) tapit asetetaan kahdella tavalla: (1) itseporaavat tapit työnnetään koneporalla suoraan luuhun; (2) tavallista kierreporanterää käytetään sähköporan kanssa ohjausreiän luomiseen, minkä jälkeen itseporautuva tappi työnnetään sisään koneporalla.

Pehmytkudosrelaksaatioleikkaukset tehdään standarditekniikan mukaisesti ulkoisen kiinnityksen jälkeen tarpeen mukaan. Neulanhoitoprotokolla koostuu päivittäisestä neulapaikan puhdistuksesta laimealla vetyperoksidilla ja kuivasidoksilla. Potilaita, joilla epäillään pistokohdan infektiota, hoidetaan Keflexillä 500 mg po q 6 tuntia. Potilaat, jotka ovat allergisia Keflexille, saavat 300 mg klindamysiiniä 6 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John R Fowler, MD
          • Puhelinnumero: 215-707-4545
        • Alatutkija:
          • John R Fowler, MD
        • Päätutkija:
          • Saqib Rehman, MD
        • Alatutkija:
          • Siddarth Joglekar, MD
        • Alatutkija:
          • Joe Dwyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-89
  2. Sujuva suullinen/kirjallinen englannin/espanja (tarvitaan espanjankielinen suostumuslomake)
  3. Alaraajan murtuma/sijoiltaan ulkoisella kiinnittimellä käsitelty

Poissulkemiskriteerit:

  1. vangit
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Potilaat, jotka vaativat, että neulat asetetaan ilman ihon peittoa neulakohtaan
  4. Potilaat, jotka saavat Ilizarovia tai muita pyöreitä ulkoisia kiinnittimiä, joissa on kiinnityslangat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esiporaus
Nämä tapit porataan valmiiksi
Murtumat hoidetaan hoitostandardien mukaisesti. Jos ulkoista kiinnitystä käytetään lavastustoimenpiteenä, se poistetaan ja suoritetaan sisäinen kiinnitys. Pintakohdat tarkistetaan päivittäin hoitostandardien mukaisesti. Kaikki neulapaikkojen tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat standardoidun koulutuksen neulatulehdusten luokittelusta ja irtoamisesta. Kolme henkilöä arvioi jokaisen kiinnityspaikan erikseen arvioidakseen luokittelumme sisäistä tarkkuutta. Pin tract -infektiot luokitellaan ensin kyllä ​​tai ei, ja sitten luokitellaan modifioidun Joglekar-luokituksen mukaan (luokka 0–4, luokka 0: ei punoitusta, ei vedenpoistoa; luokka 1: punoitus, ei vedenpoistoa TAI ei punoitusta, johon liittyy seroosia; Aste 2: eryteema, seroosin poisto; aste 3: punoitus, märkivä drenaation; aste 4: karkea tapin löystyminen. Tapin löystyminen arvioidaan tapin poiston yhteydessä ja arvosanaksi joko kyllä ​​tai ei.
Active Comparator: Ei esiporausta
näitä tappeja ei porata valmiiksi, vaan ne luottavat tapin itseporautuvaan toimintoon asetettaessa
Murtumat hoidetaan hoitostandardien mukaisesti. Jos ulkoista kiinnitystä käytetään lavastustoimenpiteenä, se poistetaan ja suoritetaan sisäinen kiinnitys. Pintakohdat tarkistetaan päivittäin hoitostandardien mukaisesti. Kaikki neulapaikkojen tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat standardoidun koulutuksen neulatulehdusten luokittelusta ja irtoamisesta. Kolme henkilöä arvioi jokaisen kiinnityspaikan erikseen arvioidakseen luokittelumme sisäistä tarkkuutta. Pin tract -infektiot luokitellaan ensin kyllä ​​tai ei, ja sitten luokitellaan modifioidun Joglekar-luokituksen mukaan (luokka 0–4, luokka 0: ei punoitusta, ei vedenpoistoa; luokka 1: punoitus, ei vedenpoistoa TAI ei punoitusta, johon liittyy seroosia; Aste 2: eryteema, seroosin poisto; aste 3: punoitus, märkivä drenaation; aste 4: karkea tapin löystyminen. Tapin löystyminen arvioidaan tapin poiston yhteydessä ja arvosanaksi joko kyllä ​​tai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neulatulehdus
Aikaikkuna: kunnes tapit on poistettu
kunnes tapit on poistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB - 12415 Pin Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa