预钻或自钻外固定销
自钻 Schanz 针的预钻导孔：它是否会降低针道感染和针松动的发生率？
假设
当使用带或不带预钻孔的自钻 schanz 针时，下肢外固定器的针道感染和针松动的发生率没有差异。
主要目标
主要目的是确定在针道感染和针松动的发生率方面，是否预钻孔用于外固定钉插入优于未预钻孔用于外固定钉插入。
次要目标
如果在这两种技术之间发现任何差异，我们将量化和限定这些差异。 一般情况下，针部位感染和针松动的发生率将被确定，并且还将根据针的部位和大小进行分层。 将通过观察次要预后因素（如损伤方式、糖尿病、吸烟、隔室综合征、外周血管疾病、神经血管损伤）的影响来尝试确定针部位感染的风险因素。 针感染分级系统的观察者间可靠性也将被确定。
研究概览
详细说明
背景
外固定的应用是骨科常用的紧急手术，用于临时稳定以及骨折的最终治疗。 外固定需要将金属针放入骨折两侧的骨头中。 然后将销连接到外部框架，从而稳定骨折。 关于插入这些销钉的最佳技术存在争论，因为在插入销钉之前需要预钻一个导向孔。
在过去的三十年里，外固定背后的技术有了很大的发展。 最初的外固定针“Shanz 针”基本上是带有螺纹和套管针点的金属杆。 需要一个导孔，因为这些销无法在骨骼中创建自己的孔或路径。 最近的进步导致了自钻/自攻销的产生，这减少了放置销所需的步骤数，从而减少了操作时间。 外固定器通常作为临时措施放置，以便在最终切开复位和内固定之前改善软组织状况。 由于许多外固定装置被放置在危重病人身上，因此减少手术时间非常重要。
虽然节省手术时间至关重要，但该设备在短期内不会导致并发症的情况下发挥其作用也很重要。 与外固定相关的主要并发症是针部位感染和针松动。 文献清楚地表明，在插入针期间产生的高温会导致针周围的骨坏死、增加感染和增加松动率。 目前尚不清楚新一代自钻针是否会产生与老一代针相同数量的坏死。 实验室研究表明，与使用专用钻头钻导向孔后插入销钉相比，使用这些销钉直接钻孔会增加温度。 目前尚不清楚这种升高的温度是否会导致临床实践中松动或针部位感染率增加。
彻底的文献检索表明，没有随机对照研究支持在插入前不钻导向孔就可以使用这些针。 目前的护理标准是不确定的，留给外科医生的偏好。 我们的研究旨在为外固定器应用的 schanz 针插入提供指南，这可能有助于减少患者遭受的针道感染的数量并改善结果。
研究设计和治疗计划
这将是一项前瞻性、随机、受试者内、单盲试验，将在天普大学医院进行。 确定因骨折或脱位而需要下肢外固定手术的患者将根据上述纳入标准考虑入组。 将提供治疗骨折的标准护理。 一旦患者提供了参与研究的知情同意书，他们的针脚将根据计算机生成的随机化时间表在配对设计中随机化。 将有两种类型的销，预钻孔和非预钻孔。 标准的外固定装置需要在骨折的每一侧放置两个销钉。 根据随机化时间表，每对销将有一个预钻销和一个未预钻销。 因此，每位患者将有两个预钻孔针和两个未预钻孔的插入针。 一些外科医生可能更喜欢在要固定的骨折/脱位的每一侧使用三个针。 我们也会针对这些情况制定随机方案。
计算机生成的随机化算法将被放置在密封不透明信封中的安全位置。 手术外科医生将在插入针之前打开信封，并按照信封中规定的随机化时间表进行操作。
将遵循标准技术。 IV 抗生素将在开始皮肤切口后 60 分钟内给药。 引脚插入将通过标准技术完成。 这包括一个 1 厘米的切口和钝性分离。 4.0 毫米（跟骨或跖骨）、5.0 毫米（胫骨）或 6.0 毫米（股骨）针将通过以下两种技术之一插入：(1) 使用电钻将自钻针直接插入骨骼； (2) 标准麻花钻头与电钻一起使用以创建导向孔，然后通过电钻插入自钻销。
根据需要，在外固定组装后，根据标准技术制作软组织松弛切口。 大头针护理方案将包括每天使用稀释的过氧化氢和干敷料清洁大头针部位。 疑似针部位感染的患者将接受 Keflex 500mg po q 6hr 治疗。 对 Keflex 过敏的患者将每 6 小时口服克林霉素 300 毫克。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University Hospital
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接触：
- John R Fowler, MD
- 电话号码：215-707-4545
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副研究员：
- John R Fowler, MD
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首席研究员：
- Saqib Rehman, MD
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副研究员：
- Siddarth Joglekar, MD
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副研究员：
- Joe Dwyer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 流利的英语口语/书面/西班牙语（需要西班牙语同意书）
- 外固定架治疗下肢骨折/脱位
排除标准：
- 犯人
- 无法给予知情同意的患者
- 需要在针部位没有皮肤覆盖的情况下放置针的患者
- 接受 Ilizarov 或其他圆形外固定架的患者，带有固定钢丝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：预钻
这些销将预先钻孔
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骨折将根据护理标准进行治疗。
如果要将外部固定用作分期手术，则将其移除并进行内部固定手术。
将根据护理标准每天检查引脚位置。
所有参与针部位检查的人员都将接受关于针道感染和松动分级的标准化培训。
每个 pin 站点将由三个人单独评分，以评估我们评分的内部准确性。
针道感染将首先分级为是或否，然后根据改良的 Joglekar 分类（0-4 级，0 级：无红斑，无引流；1 级：红斑，无引流或无红斑伴浆液性引流； 2 级：红斑、浆液性渗出液；3 级：红斑、化脓性渗出液；4 级：大头针松动）。
将在移除销钉时评估销钉松动情况，并将其分级为是或否。
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有源比较器：无预钻
这些引脚不会预先钻孔，而是依靠引脚的自钻功能进行插入
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骨折将根据护理标准进行治疗。
如果要将外部固定用作分期手术，则将其移除并进行内部固定手术。
将根据护理标准每天检查引脚位置。
所有参与针部位检查的人员都将接受关于针道感染和松动分级的标准化培训。
每个 pin 站点将由三个人单独评分，以评估我们评分的内部准确性。
针道感染将首先分级为是或否，然后根据改良的 Joglekar 分类（0-4 级，0 级：无红斑，无引流；1 级：红斑，无引流或无红斑伴浆液性引流； 2 级：红斑、浆液性渗出液；3 级：红斑、化脓性渗出液；4 级：大头针松动）。
将在移除销钉时评估销钉松动情况，并将其分级为是或否。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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针道感染
大体时间：直到引脚被移除
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直到引脚被移除
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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