損傷した脊髄への臍帯血細胞移植の安全性と実現可能性
2014年1月27日 更新者：China Spinal Cord Injury Network
損傷した脊髄への臍帯血細胞移植の安全性と実現可能性：非盲検の用量漸増臨床ティラル
慢性脊髄損傷の治療における臍帯血単核球移植の実現可能性、安全性、有効性および最適用量を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の用量漸増臨床試験です。 4人の患者からなる3つのグループは、HLAが一致する臍帯血単核球の脊髄への漸増用量の移植を受ける。 4番目のグループでは、神経障害を増加させなかった最大量の細胞を、30mg/kgコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの単回ボーラスとともに移植します。 4人の被験者からなる第5グループには、その量の細胞に加えて、30mg/kgのコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムのボーラス静脈内投与と、血清レベル0.6～1.0mMに滴定された経口炭酸リチウムの6週間コースを注射する。 すべての被験者には、細胞移植後 1 日 1 時間立ったり歩いたりすることが奨励されます。
神経学的および歩行の転帰は、移植後 1、2、6、24、および 48 週間後に評価されます。 5 つの治療グループの結果は、分散分析、および可能であれば細胞量との相関によって比較されます。 有効性と安全性は、5 つの異なる治療グループ間の神経学的変化スコアを比較して分析されます。 治療前のベースラインレベルからの運動スコア (>5 ポイント) またはセンサースコア (>2 ポイント) の損失は有害とみなされます。 ベースラインを上回るスコアの増加は有益であると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は男女問わず18～60歳。
- -少なくとも6か月間安定した神経学的所見を有する慢性脊髄損傷（最初のSCI手術後12か月以上と定義される）を有する被験者
- 現在アジアAの神経学的状態にある被験者
- 被験者の神経学的レベルはC5からT11の間です。
- MRI は、脊髄の損傷部位が椎骨レベル 3 レベル以内にあり、嚢胞がないことを示しています。
- 被験者はビジュアルアナログスケールを読み、理解し、完了できなければなりません
- -研究特有の手順の前に、適切な治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入した被験者
除外基準:
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があり、研究参加中に効果的な避妊法を使用することに消極的な女性
- MRI により、脊髄病変の長さが 3 セグメントを超えているか、脊髄に嚢胞があることがわかります。
- 脊髄の病変端は画像技術では判断できない
- HLA が一致する臍帯血細胞が入手できない
- 椎弓切除術、MPSS、および/または炭酸リチウムの禁忌
- -現在別の治験に参加している被験者、またはこの研究のスクリーニング前および最終的に過去4週間以内に何らかの治験薬を服用している被験者
- 研究者の意見において、被験者が研究プロトコールに準拠していない、および/またはこの研究の参加者としてふさわしくないことを示唆するあらゆる基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
160万個の臍帯血単核球の脊髄内注射
|
臍帯血単核球は、HLA が一致したヒト臍帯血の解凍単位から得られます。
椎弓切除術および硬膜の開口後に、細胞を後灰白質にゆっくりと注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
320万個の臍帯血単核球を脊髄内注射
|
臍帯血単核球は、HLA が一致したヒト臍帯血の解凍単位から得られます。
椎弓切除術および硬膜の開口後に、細胞を後灰白質にゆっくりと注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
640万個の臍帯血単核球を脊髄内注射
|
臍帯血単核球は、HLA が一致したヒト臍帯血の解凍単位から得られます。
椎弓切除術および硬膜の開口後に、細胞を後灰白質にゆっくりと注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：グループD
640万個の臍帯血単核球と30 mg/kgのメチルプレドニゾロンの脊髄内注射
|
臍帯血単核球は、HLA が一致したヒト臍帯血の解凍単位から得られます。
椎弓切除術および硬膜の開口後に、細胞を後灰白質にゆっくりと注入します。
30 mg/kg メチルプレドニゾロン
|
|
アクティブコンパレータ：グループE
640万個の臍帯血単核球の脊髄内注射と30 mg/kgのメチルプレドニゾロンおよび6週間の経口リチウム投与（0.6～1.0 mMの血清レベルを維持するように滴定）
|
臍帯血単核球は、HLA が一致したヒト臍帯血の解凍単位から得られます。
椎弓切除術および硬膜の開口後に、細胞を後灰白質にゆっくりと注入します。
30 mg/kg メチルプレドニゾロン
経口リチウム、0.6 ～ 1.0 mM の血清レベルを維持するように滴定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ASIAの運動スコアと感覚スコア
時間枠：0、1、2、6、24、48週間
|
0、1、2、6、24、48週間
|
|
ASIA減損スケールグレード
時間枠：0、1、2、6、24、48週間
|
0、1、2、6、24、48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脊髄の MRI および拡散テンソル イメージング
時間枠：0、1、24、48週間
|
0、1、24、48週間
|
|
脊髄独立性測定 (SCIM) スコア
時間枠：0、6、24、48週間
|
0、6、24、48週間
|
|
脊髄損傷のウォーキング指数 (WISCI) レベル
時間枠：0、6、24、48週間
|
0、6、24、48週間
|
|
修正された痙縮のアッシュワース スケール (MAS)
時間枠：0、1、2、6、24、48週間
|
0、1、2、6、24、48週間
|
|
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：0、1、2、6、24、48週間
|
0、1、2、6、24、48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Sang Poon, MD、The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Gilberto Leung, MD、The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN102B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。