Sikkerhet og gjennomførbarhet av navlestrengsblodcelletransplantasjon til skadet ryggmarg
27. januar 2014 oppdatert av: China Spinal Cord Injury Network
Sikkerhet og gjennomførbarhet av navlestrengsblodcelletransplantasjon i skadet ryggmarg: en åpen merket, dose-eskalerende klinisk tiral
For å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten, effektiviteten og den optimale dosen av mononukleær celletransplantasjon i navlestrengsblod ved behandling av kroniske ryggmargsskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, dose-eskalerende klinisk studie. Tre grupper på fire pasienter vil motta transplantasjoner av økende doser av HLA-tilpasset mononukleær celle fra navlestrengsblod inn i ryggmargen. I den fjerde gruppen vil vi transplantere det høyeste volumet av celler som ikke økte nevrologiske underskudd sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg metylprednisolonnatriumsuksinat. I den femte gruppen av fire forsøkspersoner vil vi injisere det cellevolumet pluss en intravenøs bolusdose på 30 mg/kg metylprednisolonnatriumsuccinat og en 6-ukers kur med oralt litiumkarbonat titrert til 0,6-1,0 mM serumnivåer. Alle forsøkspersonene oppfordres til å stå eller gå en time om dagen etter celletransplantasjonen.
De nevrologiske og gående utfallene vil bli vurdert 1, 2, 6, 24 og 48 uker etter transplantasjon. Resultatene av de fem behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved variansanalyse og om mulig korrelasjon med celledose. Effekt og sikkerhet vil bli analysert ved å sammenligne score for nevrologisk endring mellom de fem ulike behandlingsgruppene. Tap av motorisk (>5 poeng) eller sensorskåre (>2 poeng) fra baseline forbehandlingsnivåer vil bli ansett som skadelig. Økning i skårer over baseline vil bli ansett som fordelaktig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av begge kjønn og 18-60 år
- Personer med kronisk ryggmargsskade (definert som ≧12 måneder post-initial SCI-operasjon) med stabile nevrologiske funn i minst 6 måneder
- Person med nåværende nevrologisk status ASIA A
- Det nevrologiske nivået til forsøkspersonene ligger mellom C5 og T11
- MR viser at det skadede stedet i ryggmargen er innenfor tre vertebrale nivåer og det er ingen cyste
- Emner må kunne lese, forstå og fullføre Visual Analog Scale
- Forsøkspersoner som frivillig har signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av den aktuelle IRB, før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer
- Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne i fertil alder og som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien
- MR viser at lengden på ryggmargslesjonen overskrider tre segmenter eller at det er cyste i ryggmargen
- Lesjonskanten av ryggmargen kan ikke bestemmes av bildeteknologi
- Utilgjengelighet av HLA-matchede navlestrengsblodceller
- Enhver kontraindikasjon for laminektomioperasjon, MPSS og/eller litiumkarbonat
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening av denne studien og til slutt
- Eventuelle kriterier som, etter etterforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen og/eller ikke ville være egnet for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Intraspinal injeksjon av 1,6 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod er hentet fra tinte enheter av HLA-tilpasset humant navlestrengsblod.
Cellene vil sakte injiseres i den bakre grå substansen etter laminektomi og åpning av dura.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Intraspinal injeksjon av 3,2 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod er hentet fra tinte enheter av HLA-tilpasset humant navlestrengsblod.
Cellene vil sakte injiseres i den bakre grå substansen etter laminektomi og åpning av dura.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Intraspinal injeksjon av 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod er hentet fra tinte enheter av HLA-tilpasset humant navlestrengsblod.
Cellene vil sakte injiseres i den bakre grå substansen etter laminektomi og åpning av dura.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Intraspinal injeksjon av 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod pluss 30 mg/kg metylprednisolon
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod er hentet fra tinte enheter av HLA-tilpasset humant navlestrengsblod.
Cellene vil sakte injiseres i den bakre grå substansen etter laminektomi og åpning av dura.
30 mg/kg metylprednisolon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Intraspinal injeksjon av 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod pluss 30 mg/kg metylprednisolon pluss 6 ukers kur med oral litium, titrert for å opprettholde 0,6-1,0 mM serumnivå
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod er hentet fra tinte enheter av HLA-tilpasset humant navlestrengsblod.
Cellene vil sakte injiseres i den bakre grå substansen etter laminektomi og åpning av dura.
30 mg/kg metylprednisolon
oral litium, titrert for å opprettholde 0,6-1,0 mM serumnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASIA motoriske score og sensoriske score
Tidsramme: 0, 1, 2, 6 24 og 48 uker
|
0, 1, 2, 6 24 og 48 uker
|
|
ASIA Impairment Scale karakter
Tidsramme: 0, 1, 2, 6 24 og 48 uker
|
0, 1, 2, 6 24 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR og diffusjonstensoravbildning av ryggmargen
Tidsramme: 0, 1, 24 og 48 uker
|
0, 1, 24 og 48 uker
|
|
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: 0, 6, 24 og 48 uker
|
0, 6, 24 og 48 uker
|
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) nivå
Tidsramme: 0, 6, 24 og 48 uker
|
0, 6, 24 og 48 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av spastisitet
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 24 og 48 uker
|
0, 1, 2, 6, 24 og 48 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 24 og 48 uker
|
0, 1, 2, 6, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- Hovedetterforsker: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- CN102B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .