Napanuoran verisolusiirron turvallisuus ja toteutettavuus vahingoittuneeseen selkäytimeen
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: China Spinal Cord Injury Network
Napanuoran verisolujen siirron vaurioituneeseen selkäytimeen turvallisuus ja toteutettavuus: avoin, annosta suurentava kliininen tiraali
Tutkia napanuoraveren mononukleaarisolusiirron toteutettavuutta, turvallisuutta, tehokkuutta ja optimaalista annosta kroonisten selkäydinvammojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annosta nostava kliininen tutkimus. Kolmelle neljän potilaan ryhmälle siirretään kasvavia annoksia napanuoraveren mononukleaarisoluja HLA:n kanssa selkäytimeen. Neljännessä ryhmässä siirrämme suurimman määrän soluja, jotka eivät lisänneet neurologisia puutteita, sekä yhden boluksen 30 mg/kg metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia. Viidennessä neljän koehenkilön ryhmässä injisoimme kyseisen solumäärän sekä bolusinsisäisen annoksen 30 mg/kg metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia ja 6 viikon pituisen suun kautta otettavan litiumkarbonaatin, joka on titrattu 0,6-1,0 mM seerumitasoihin. Kaikkia koehenkilöitä rohkaistaan seisomaan tai kävelemään tunnin verran päivässä solusiirron jälkeen.
Neurologiset ja kävelytulokset arvioidaan 1, 2, 6, 24 ja 48 viikkoa elinsiirron jälkeen. Viiden hoitoryhmän tuloksia verrataan varianssianalyysillä ja, jos mahdollista, korrelaatiolla soluannoksen kanssa. Tehoa ja turvallisuutta analysoidaan vertaamalla neurologisten muutosten pisteitä viiden eri hoitoryhmän kesken. Moottorin (> 5 pistettä) tai anturipisteiden (> 2 pistettä) menetystä esikäsittelyn lähtötasosta katsotaan haitalliseksi. Pisteiden nostaminen perustason yläpuolelle katsotaan hyödylliseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta olevat ja 18-60-vuotiaat
- Potilaat, joilla on krooninen selkäydinvaurio (määritelty ≧ 12 kuukautta ensimmäisen SCI-leikkauksen jälkeen), joilla on vakaat neurologiset löydökset vähintään 6 kuukauden ajan
- Kohde, jonka neurologinen tila on tällä hetkellä ASIA A
- Koehenkilöiden neurologinen taso on C5:n ja T11:n välillä
- MRI osoittaa, että selkäytimen loukkaantunut kohta on kolmen nikamatason sisällä eikä kystaa ole
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täydentämään Visual Analog Scale
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka asianomainen IRB on hyväksynyt, ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät munuais-, sydän-, maksa- ja psykiatriset sairaudet
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantajaan)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan
- MRI osoittaa, että selkäydinleesion pituus ylittää kolme segmenttiä tai selkäytimessä on kysta
- Selkäytimen vaurioreunaa ei voida määrittää kuvantamistekniikalla
- HLA-vastaavien napanuoran verisolujen puuttuminen
- Kaikki laminektomialeikkauksen vasta-aiheet, MPSS ja/tai litiumkarbonaatti
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa ja lopuksi
- Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä viittaavat siihen, että tutkittava ei olisi tutkimusprotokollan mukainen ja/tai ei soveltuisi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
1,6 miljoonan napanuoraveren mononukleaarisolun intraspinaalinen injektio
|
Napanuoraveren mononukleaarisolut saadaan sulatetuista HLA-yhteensopivien ihmisen napanuoraveren yksiköistä.
Solut ruiskutetaan hitaasti posterioriin harmaaseen aineeseen laminektomian ja kovakalvon avaamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
3,2 miljoonan napanuoraveren mononukleaarisolun intraspinaalinen injektio
|
Napanuoraveren mononukleaarisolut saadaan sulatetuista HLA-yhteensopivien ihmisen napanuoraveren yksiköistä.
Solut ruiskutetaan hitaasti posterioriin harmaaseen aineeseen laminektomian ja kovakalvon avaamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
6,4 miljoonan napanuoraveren mononukleaarisolun intraspinaalinen injektio
|
Napanuoraveren mononukleaarisolut saadaan sulatetuista HLA-yhteensopivien ihmisen napanuoraveren yksiköistä.
Solut ruiskutetaan hitaasti posterioriin harmaaseen aineeseen laminektomian ja kovakalvon avaamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Intraspinaalinen injektio 6,4 miljoonalla napanuoraveren mononukleaarisolulla plus 30 mg/kg metyyliprednisolonia
|
Napanuoraveren mononukleaarisolut saadaan sulatetuista HLA-yhteensopivien ihmisen napanuoraveren yksiköistä.
Solut ruiskutetaan hitaasti posterioriin harmaaseen aineeseen laminektomian ja kovakalvon avaamisen jälkeen.
30 mg/kg metyyliprednisolonia
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Intraspinaalinen injektio 6,4 miljoonalla napanuoraveren mononukleaarisolulla plus 30 mg/kg metyyliprednisolonia sekä 6 viikon suun kautta otettavaa litiumia, titrattu 0,6-1,0 mM seerumitason ylläpitämiseksi
|
Napanuoraveren mononukleaarisolut saadaan sulatetuista HLA-yhteensopivien ihmisen napanuoraveren yksiköistä.
Solut ruiskutetaan hitaasti posterioriin harmaaseen aineeseen laminektomian ja kovakalvon avaamisen jälkeen.
30 mg/kg metyyliprednisolonia
oraalinen litium, titrattu 0,6-1,0 mM seerumitason ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASIA motoriset ja sensoriset pisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 6 24 ja 48 viikkoa
|
0, 1, 2, 6 24 ja 48 viikkoa
|
|
ASIA Arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 6 24 ja 48 viikkoa
|
0, 1, 2, 6 24 ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI ja diffuusiotensorikuvaus selkäytimestä
Aikaikkuna: 0, 1, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 1, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -pisteet
Aikaikkuna: 0, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksin (WISCI) taso
Aikaikkuna: 0, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Muokattu spastisuuden Ashworth-asteikko (MAS).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 1, 2, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 1, 2, 6, 24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- Päätutkija: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN102B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .