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Sicurezza e fattibilità del trapianto di cellule del sangue del cordone ombelicale nel midollo spinale danneggiato

27 gennaio 2014 aggiornato da: China Spinal Cord Injury Network

Sicurezza e fattibilità del trapianto di cellule del sangue del cordone ombelicale in midollo spinale lesionato: un tiral clinico in aperto con aumento della dose

Studiare la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia e la dose ottimale del trapianto di cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale nel trattamento delle lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto con aumento della dose. Tre gruppi di quattro pazienti riceveranno trapianti di dosi crescenti di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale compatibili con HLA nel midollo spinale. Nel quarto gruppo, trapianteremo il maggior volume di cellule che non hanno aumentato i deficit neurologici insieme a un singolo bolo di 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato. Nel quinto gruppo di quattro soggetti, inietteremo quel volume di cellule più una dose endovenosa in bolo di 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato e un ciclo di 6 settimane di carbonato di litio orale titolato a livelli sierici di 0,6-1,0 mM. Tutti i soggetti sono incoraggiati a stare in piedi oa camminare per un'ora al giorno dopo il trapianto cellulare.

Gli esiti neurologici e di deambulazione saranno valutati 1, 2, 6, 24 e 48 settimane dopo il trapianto. I risultati dei cinque gruppi di trattamento saranno confrontati mediante analisi della varianza e, se possibile, correlazione con la dose cellulare. L'efficacia e la sicurezza saranno analizzate confrontando i punteggi dei cambiamenti neurologici tra i cinque diversi gruppi di trattamento. La perdita di punteggi motori (>5 punti) o sensoriali (>2 punti) rispetto ai livelli di base del pretrattamento sarebbe considerata deleteria. Gli aumenti dei punteggi al di sopra del basale sarebbero considerati vantaggiosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soggetti con lesione cronica del midollo spinale (definita come ≧12 mesi post intervento chirurgico SCI iniziale) con risultati neurologici stabili per almeno 6 mesi
  • Soggetto con stato neurologico attuale di ASIA A
  • Il livello neurologico dei soggetti è compreso tra C5 e T11
  • La risonanza magnetica mostra che il sito danneggiato del midollo spinale si trova entro tre livelli vertebrali e non vi è alcuna cisti
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare la scala analogica visiva
  • Soggetti che hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato dall'IRB appropriato, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative
  • Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV)
  • Donna incinta o in allattamento
  • - Donna in età fertile e che non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio
  • La risonanza magnetica mostra che la lunghezza della lesione del midollo spinale supera i tre segmenti o che è presente una cisti nel midollo spinale
  • Il bordo della lesione del midollo spinale non può essere determinato dalla tecnologia di imaging
  • Indisponibilità di cellule del sangue del cordone ombelicale compatibili con HLA
  • Qualsiasi controindicazione dell'intervento di laminectomia, MPSS e/o carbonato di litio
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening di questo studio e infine
  • Qualsiasi criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio e/o non sarebbe idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Iniezione intraspinale di 1,6 milioni di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale sono ottenute da unità scongelate di sangue del cordone ombelicale umano compatibile con HLA. Le cellule verranno iniettate lentamente nella materia grigia posteriore dopo laminectomia e apertura della dura madre.
Comparatore attivo: Gruppo B
Iniezione intraspinale di 3,2 milioni di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale sono ottenute da unità scongelate di sangue del cordone ombelicale umano compatibile con HLA. Le cellule verranno iniettate lentamente nella materia grigia posteriore dopo laminectomia e apertura della dura madre.
Comparatore attivo: Gruppo C
Iniezione intraspinale di 6,4 milioni di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale sono ottenute da unità scongelate di sangue del cordone ombelicale umano compatibile con HLA. Le cellule verranno iniettate lentamente nella materia grigia posteriore dopo laminectomia e apertura della dura madre.
Comparatore attivo: Gruppo D
Iniezione intraspinale di 6,4 milioni di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale più 30 mg/kg di metilprednisolone
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale sono ottenute da unità scongelate di sangue del cordone ombelicale umano compatibile con HLA. Le cellule verranno iniettate lentamente nella materia grigia posteriore dopo laminectomia e apertura della dura madre.
Droga: Metilprednisolone
30 mg/kg di metilprednisolone
Comparatore attivo: Gruppo E
Iniezione intraspinale di 6,4 milioni di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale più 30 mg/kg di metilprednisolone più 6 settimane di litio orale, titolato per mantenere un livello sierico di 0,6-1,0 mM
Biologico: Cellula mononucleata del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale sono ottenute da unità scongelate di sangue del cordone ombelicale umano compatibile con HLA. Le cellule verranno iniettate lentamente nella materia grigia posteriore dopo laminectomia e apertura della dura madre.
Droga: Metilprednisolone
30 mg/kg di metilprednisolone
Droga: Litio
litio orale, titolato per mantenere un livello sierico di 0,6-1,0 mM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ASIA punteggi motori e punteggi sensoriali
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 6 24 e 48 settimane
0, 1, 2, 6 24 e 48 settimane
ASIA Grado della Scala di Impairment
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 6 24 e 48 settimane
0, 1, 2, 6 24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRI e Diffusion Tensor Imaging del midollo spinale
Lasso di tempo: 0, 1, 24 e 48 settimane
0, 1, 24 e 48 settimane
Punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: 0, 6, 24 e 48 settimane
0, 6, 24 e 48 settimane
Livello di Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI).
Lasso di tempo: 0, 6, 24 e 48 settimane
0, 6, 24 e 48 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS) della spasticità
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 6, 24 e 48 settimane
0, 1, 2, 6, 24 e 48 settimane
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 6, 24 e 48 settimane
0, 1, 2, 6, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Collaboratori

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN102B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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