Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van navelstrengbloedceltransplantatie in gewond ruggenmerg

27 januari 2014 bijgewerkt door: China Spinal Cord Injury Network

Veiligheid en haalbaarheid van navelstrengbloedceltransplantatie in gewond ruggenmerg: een open-gelabelde, dosis-escalerende klinische tiral

Onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en optimale dosis van mononucleaire celtransplantatie uit navelstrengbloed bij de behandeling van chronische dwarslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, dosis-escalerende klinische studie. Drie groepen van vier patiënten zullen transplantaties krijgen van toenemende doses HLA-gematchte mononucleaire navelstrengbloedcellen in het ruggenmerg. In de vierde groep zullen we het grootste volume cellen transplanteren die de neurologische tekorten niet hebben vergroot, samen met een enkele bolus van 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinaat. In de vijfde groep van vier proefpersonen injecteren we dat celvolume plus een intraveneuze bolusdosis van 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinaat en een 6 weken durende kuur met oraal lithiumcarbonaat getitreerd tot 0,6-1,0 mM serumspiegels. Alle proefpersonen worden aangemoedigd om na de celtransplantatie een uur per dag te staan ​​of te lopen.

De neurologische en loopuitkomsten worden 1, 2, 6, 24 en 48 weken na transplantatie beoordeeld. De resultaten van de vijf behandelingsgroepen zullen worden vergeleken door variantieanalyse en, indien mogelijk, correlatie met de celdosis. Werkzaamheid en veiligheid zullen worden geanalyseerd door neurologische veranderingsscores tussen de vijf verschillende behandelingsgroepen te vergelijken. Verlies van motorische (> 5 punten) of sensorscores (> 2 punten) ten opzichte van de uitgangsniveaus vóór de behandeling zou als schadelijk worden beschouwd. Verhogingen van scores boven de basislijn zouden als gunstig worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten en 18-60 jaar oud
  • Proefpersonen met chronisch ruggenmergletsel (gedefinieerd als ≧12 maanden post-initiële SCI-operatie) met stabiele neurologische bevindingen gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersoon met een huidige neurologische status van ASIA A
  • Het neurologische niveau van de proefpersonen ligt tussen C5 en T11
  • De MRI laat zien dat de beschadigde plaats van het ruggenmerg zich binnen drie wervelniveaus bevindt en dat er geen cyste is
  • Onderwerpen moeten de visueel analoge schaal kunnen lezen, begrijpen en voltooien
  • Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door de betreffende IRB, voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen
  • Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl zij aan het onderzoek deelneemt
  • De MRI laat zien dat de lengte van de laesie van het ruggenmerg groter is dan drie segmenten of dat er een cyste in het ruggenmerg zit
  • De laesierand van het ruggenmerg kan niet worden bepaald door middel van beeldvormingstechnologie
  • Onbeschikbaarheid van HLA-gematchte navelstrengbloedcellen
  • Elke contra-indicatie van laminectomie, MPSS en/of lithiumcarbonaat
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening van deze studie en tot slot
  • Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, suggereren dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of niet geschikt zou zijn om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Intraspinale injectie van 1,6 miljoen mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed worden verkregen uit ontdooide eenheden HLA-gematcht menselijk navelstrengbloed. Na laminectomie en opening van de dura worden de cellen langzaam in de achterste grijze massa geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Groep B
Intraspinale injectie van 3,2 miljoen mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed worden verkregen uit ontdooide eenheden HLA-gematcht menselijk navelstrengbloed. Na laminectomie en opening van de dura worden de cellen langzaam in de achterste grijze massa geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Groep C
Intraspinale injectie van 6,4 miljoen mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed worden verkregen uit ontdooide eenheden HLA-gematcht menselijk navelstrengbloed. Na laminectomie en opening van de dura worden de cellen langzaam in de achterste grijze massa geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Groep D
Intraspinale injectie van 6,4 miljoen mononucleaire cellen uit navelstrengbloed plus 30 mg/kg methylprednisolon
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed worden verkregen uit ontdooide eenheden HLA-gematcht menselijk navelstrengbloed. Na laminectomie en opening van de dura worden de cellen langzaam in de achterste grijze massa geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
30 mg/kg methylprednisolon
Actieve vergelijker: Groep E
Intraspinale injectie van 6,4 miljoen mononucleaire cellen uit navelstrengbloed plus 30 mg/kg methylprednisolon plus een kuur van 6 weken met oraal lithium, getitreerd om een ​​serumspiegel van 0,6-1,0 mM te handhaven
Biologisch: Mononucleaire cel van navelstrengbloed
De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed worden verkregen uit ontdooide eenheden HLA-gematcht menselijk navelstrengbloed. Na laminectomie en opening van de dura worden de cellen langzaam in de achterste grijze massa geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
30 mg/kg methylprednisolon
Geneesmiddel: Lithium
oraal lithium, getitreerd om een ​​serumspiegel van 0,6-1,0 mM te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ASIA motorische scores en sensorische scores
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 6 24 en 48 weken
0, 1, 2, 6 24 en 48 weken
ASIA Impairment Scale-cijfer
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 6 24 en 48 weken
0, 1, 2, 6 24 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI en Diffusion Tensor Imaging van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 0, 1, 24 en 48 weken
0, 1, 24 en 48 weken
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-score
Tijdsspanne: 0, 6, 24 en 48 weken
0, 6, 24 en 48 weken
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 24 en 48 weken
0, 6, 24 en 48 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van spasticiteit
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 6, 24 en 48 weken
0, 1, 2, 6, 24 en 48 weken
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 6, 24 en 48 weken
0, 1, 2, 6, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Medewerkers

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN102B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren