脐带血细胞移植入损伤脊髓的安全性和可行性
2014年1月27日 更新者：China Spinal Cord Injury Network
脐带血细胞移植到受伤脊髓的安全性和可行性：一种开放标记、剂量递增的临床试验
探讨脐带血单核细胞移植治疗慢性脊髓损伤的可行性、安全性、疗效及最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增的临床试验。 三组四名患者将接受剂量递增的 HLA 匹配脐带血单核细胞移植到脊髓中。 在第四组中，我们将移植最大体积的未增加神经功能缺损的细胞以及单次推注 30mg/kg 甲泼尼龙琥珀酸钠。 在第五组四名受试者中，我们将注射该体积的细胞加上 30mg/kg 甲基强的松龙琥珀酸钠的静脉推注剂量和 6 周疗程的口服碳酸锂滴定至 0.6-1.0 mM 血清水平。 鼓励所有受试者在细胞移植后每天站立或行走一小时。
将在移植后 1、2、6、24 和 48 周评估神经和行走结果。 五个治疗组的结果将通过方差分析进行比较，如果可能的话，还与细胞剂量相关。 将比较五个不同治疗组的神经学变化评分来分析疗效和安全性。 从基线治疗前水平失去运动（> 5 分）或传感器得分（> 2 分）将被认为是有害的。 高于基线的分数增加将被认为是有益的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的任何性别的受试者
- 患有慢性脊髓损伤（定义为初始 SCI 手术后 ≥ 12 个月）且至少 6 个月内神经学表现稳定的受试者
- 当前神经系统状态为 ASIA A 的受试者
- 受试者的神经水平在C5和T11之间
- MRI显示脊髓损伤部位在三个椎体水平以内，无囊肿
- 受试者必须能够阅读、理解和完成视觉模拟量表
- 在任何研究特定程序之前，自愿签署并注明日期的知情同意书，并经适当的 IRB 批准的受试者
排除标准：
- 严重的肾脏、心血管、肝脏和精神疾病
- 重大内科疾病或感染（包括但不限于乙肝病毒或艾滋病病毒携带者）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力且在参加研究时不愿使用有效避孕方法的女性
- MRI示脊髓病变长度超过三节或脊髓内有囊肿
- 影像学技术无法确定脊髓的病变边缘
- 无法获得 HLA 匹配的脐带血细胞
- 椎板切除术、MPSS 和/或碳酸锂的任何禁忌症
- 目前正在参加另一项调查研究或在本研究筛选前的最后 4 周内一直服用任何调查药物的受试者，并最终
- 研究者认为表明受试者不符合研究方案和/或不适合参加本研究的任何标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
160万脐带血单核细胞椎管内注射
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脐带血单核细胞是从 HLA 匹配的人脐带血的解冻单位中获得的。
在椎板切除术和硬脑膜打开后，细胞将缓慢注入后部灰质。
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有源比较器：B组
320万脐带血单核细胞椎管内注射
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脐带血单核细胞是从 HLA 匹配的人脐带血的解冻单位中获得的。
在椎板切除术和硬脑膜打开后，细胞将缓慢注入后部灰质。
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有源比较器：C组
640万脐带血单核细胞椎管内注射
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脐带血单核细胞是从 HLA 匹配的人脐带血的解冻单位中获得的。
在椎板切除术和硬脑膜打开后，细胞将缓慢注入后部灰质。
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有源比较器：D组
640万脐带血单核细胞椎管内注射30mg/kg甲泼尼龙
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脐带血单核细胞是从 HLA 匹配的人脐带血的解冻单位中获得的。
在椎板切除术和硬脑膜打开后，细胞将缓慢注入后部灰质。
30 毫克/千克甲泼尼龙
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有源比较器：E组
椎管内注射 640 万个脐带血单核细胞加 30 mg/kg 甲泼尼龙加 6 周疗程的口服锂，滴定以维持 0.6-1.0 mM 血清水平
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脐带血单核细胞是从 HLA 匹配的人脐带血的解冻单位中获得的。
在椎板切除术和硬脑膜打开后，细胞将缓慢注入后部灰质。
30 毫克/千克甲泼尼龙
口服锂，滴定以维持 0.6-1.0 mM 血清水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ASIA 运动评分和感觉评分
大体时间：0、1、2、6、24 和 48 周
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0、1、2、6、24 和 48 周
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亚洲减值等级
大体时间：0、1、2、6、24 和 48 周
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0、1、2、6、24 和 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脊髓的 MRI 和弥散张量成像
大体时间：0、1、24 和 48 周
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0、1、24 和 48 周
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脊髓独立性测量 (SCIM) 评分
大体时间：0、6、24 和 48 周
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0、6、24 和 48 周
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脊髓损伤步行指数 (WISCI) 级别
大体时间：0、6、24 和 48 周
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0、6、24 和 48 周
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改良的 Ashworth 痉挛量表 (MAS)
大体时间：0、1、2、6、24 和 48 周
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0、1、2、6、24 和 48 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：0、1、2、6、24 和 48 周
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0、1、2、6、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wai Sang Poon, MD、The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- 首席研究员：Gilberto Leung, MD、The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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