Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór-vérsejt-átültetés biztonsága és megvalósíthatósága sérült gerincvelőbe

2014. január 27. frissítette: China Spinal Cord Injury Network

A köldökzsinór-vérsejt-átültetés biztonsága és megvalósíthatósága sérült gerincvelőbe: nyílt feliratú, dózisnövelő klinikai vizsgálat

A köldökzsinórvér mononukleáris sejttranszplantáció megvalósíthatóságának, biztonságosságának, hatékonyságának és optimális dózisának vizsgálata krónikus gerincvelősérülések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, dózisnövelő klinikai vizsgálat. Három négyfős csoport kap majd HLA-val illesztett köldökzsinórvér mononukleáris sejtjének növekvő dózisú gerincvelőbe történő transzplantációját. A negyedik csoportba egyetlen 30 mg/kg metilprednizolon-nátrium-szukcinát bólus mellett a legnagyobb mennyiségű sejtet ültetjük át, amelyek nem növelték a neurológiai hiányt. Az ötödik, négy alanyból álló csoportba ezt a sejtmennyiséget, plusz 30 mg/kg metilprednizolon-nátrium-szukcinát bolus intravénás adagot és egy 6 hetes orális lítium-karbonát kúrát adunk be, 0,6-1,0 mM szérumszintre titrálva. Minden alanyt arra biztatunk, hogy a sejtátültetés után napi egy órát álljon vagy járjon.

A neurológiai és járási eredményeket a transzplantáció után 1, 2, 6, 24 és 48 héttel értékelik. Az öt kezelési csoport eredményeit varianciaanalízissel, és ha lehetséges, a sejtdózissal való korrelációval hasonlítják össze. A hatékonyságot és a biztonságosságot az öt különböző kezelési csoport neurológiai változási pontszámainak összehasonlításával elemezzük. A motoros (>5 pont) vagy az érzékelő pontszámok (>2 pont) elvesztése a kezelés előtti alapszinthez képest károsnak minősül. A pontszámok alapvonal feletti növekedése előnyösnek tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű és 18-60 éves alanyok
  • Krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok (a kezdeti SCI műtét után ≧ 12 hónappal), akiknél legalább 6 hónapig stabil neurológiai lelet
  • Jelenlegi neurológiai státuszú Ázsia A. alany
  • Az alanyok neurológiai szintje C5 és T11 között van
  • Az MRI azt mutatja, hogy a gerincvelő sérült helye három csigolyaszinten belül van, és nincs ciszta
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizuális analóg skála olvasására, megértésére és kitöltésére
  • Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet a megfelelő IRB hagyott jóvá bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj- és pszichiátriai betegségek
  • Jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírus vagy HIV hordozóját)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, miközben részt vett a vizsgálatban
  • Az MRI azt mutatja, hogy a gerincvelői elváltozás hossza meghaladja a három szegmenst, vagy ciszta van a gerincvelőben
  • A gerincvelő elváltozás széle képalkotó technológiával nem határozható meg
  • A HLA-val egyező köldökzsinórvérsejtek elérhetetlensége
  • Bármilyen ellenjavallat laminectomia, MPSS és/vagy lítium-karbonát
  • Az alany, aki jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgált gyógyszert szedett a vizsgálat szűrése előtti utolsó 4 hétben, és végül
  • Minden olyan kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokollnak és/vagy nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
1,6 millió köldökzsinórvér mononukleáris sejt intraspinális injekciója
Biológiai: Köldökzsinórvér mononukleáris sejt
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit a HLA-val illesztett humán köldökzsinórvér felolvasztott egységeiből nyerik. A sejteket lassan injektálják a hátsó szürkeállományba laminectomia és a dura megnyitása után.
Aktív összehasonlító: B csoport
3,2 millió köldökzsinórvér mononukleáris sejt intraspinális injekciója
Biológiai: Köldökzsinórvér mononukleáris sejt
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit a HLA-val illesztett humán köldökzsinórvér felolvasztott egységeiből nyerik. A sejteket lassan injektálják a hátsó szürkeállományba laminectomia és a dura megnyitása után.
Aktív összehasonlító: C csoport
6,4 millió köldökzsinórvér mononukleáris sejt intraspinális injekciója
Biológiai: Köldökzsinórvér mononukleáris sejt
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit a HLA-val illesztett humán köldökzsinórvér felolvasztott egységeiből nyerik. A sejteket lassan injektálják a hátsó szürkeállományba laminectomia és a dura megnyitása után.
Aktív összehasonlító: D csoport
6,4 millió köldökzsinórvér mononukleáris sejt és 30 mg/kg metilprednizolon intraspinális injekciója
Biológiai: Köldökzsinórvér mononukleáris sejt
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit a HLA-val illesztett humán köldökzsinórvér felolvasztott egységeiből nyerik. A sejteket lassan injektálják a hátsó szürkeállományba laminectomia és a dura megnyitása után.
Drog: Metilprednizolon
30 mg/kg metilprednizolon
Aktív összehasonlító: E csoport
6,4 millió köldökzsinórvér mononukleáris sejt plusz 30 mg/kg metilprednizolon és 6 hetes orális lítium kúra intraspinális injekciója, 0,6-1,0 mM szérumszint fenntartására titrálva
Biológiai: Köldökzsinórvér mononukleáris sejt
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit a HLA-val illesztett humán köldökzsinórvér felolvasztott egységeiből nyerik. A sejteket lassan injektálják a hátsó szürkeállományba laminectomia és a dura megnyitása után.
Drog: Metilprednizolon
30 mg/kg metilprednizolon
Drog: Lítium
orális lítium, titrálva a 0,6-1,0 mM szérumszint fenntartására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ASIA motoros és szenzoros pontszámok
Időkeret: 0, 1, 2, 6 24 és 48 hét
0, 1, 2, 6 24 és 48 hét
Ázsia értékvesztési skála fokozat
Időkeret: 0, 1, 2, 6 24 és 48 hét
0, 1, 2, 6 24 és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI és diffúziós tenzor képalkotás a gerincvelőről
Időkeret: 0, 1, 24 és 48 hét
0, 1, 24 és 48 hét
A gerincvelő függetlenségi mérőszáma (SCIM) pontszáma
Időkeret: 0, 6, 24 és 48 hét
0, 6, 24 és 48 hét
A gerincvelő sérülésének gyaloglási indexe (WISCI) szintje
Időkeret: 0, 6, 24 és 48 hét
0, 6, 24 és 48 hét
A spaszticitás módosított Ashworth-skála (MAS).
Időkeret: 0, 1, 2, 6, 24 és 48 hét
0, 1, 2, 6, 24 és 48 hét
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 0, 1, 2, 6, 24 és 48 hét
0, 1, 2, 6, 24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Spinal Cord Injury Network

Együttműködők

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Kutatásvezető: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN102B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel