손상된 척수로의 제대혈 이식의 안전성 및 타당성
2014년 1월 27일 업데이트: China Spinal Cord Injury Network
손상된 척수로의 제대혈 세포 이식의 안전성 및 타당성: 개방형, 용량 증량 임상 Tiral
만성 척수 손상 치료에서 제대혈 단핵 세포 이식의 타당성, 안전성, 효능 및 최적 용량을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 용량 증량 임상 시험입니다. 4명의 환자로 구성된 3개 그룹은 HLA와 일치하는 제대혈 단핵 세포의 용량을 증가시켜 척수로 이식을 받게 됩니다. 네 번째 그룹에서는 30mg/kg 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨의 단일 볼루스와 함께 신경학적 결손을 증가시키지 않은 가장 많은 양의 세포를 이식할 것입니다. 4명의 피험자로 구성된 다섯 번째 그룹에서 우리는 30mg/kg의 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨의 일시정맥 투여량과 0.6-1.0mM 혈청 수준으로 적정된 6주 과정의 경구용 탄산리튬을 그 양의 세포에 더하여 주입할 것입니다. 모든 피험자는 세포이식 후 하루 1시간 정도 서있거나 걸을 수 있도록 한다.
신경학적 및 보행 결과는 이식 후 1, 2, 6, 24 및 48주에 평가됩니다. 5개 치료 그룹의 결과는 분산 분석 및 가능한 경우 세포 용량과의 상관 관계로 비교됩니다. 효능 및 안전성은 5개의 상이한 치료 그룹 사이에서 신경학적 변화 점수를 비교하여 분석될 것이다. 기준선 전처리 수준에서 운동 손실(>5점) 또는 센서 점수(>2점)는 유해한 것으로 간주됩니다. 기준선 이상의 점수 증가는 유익한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 및 18-60세 대상자
- 최소 6개월 동안 안정적인 신경학적 소견을 보이는 만성 척수 손상(초기 SCI 수술 후 ≥12개월로 정의됨)이 있는 피험자
- ASIA A의 현재 신경학적 상태를 가진 피험자
- 피험자의 신경학적 수준은 C5와 T11 사이입니다.
- MRI는 척수의 손상 부위가 3개의 척추 수준 내에 있고 낭종이 없음을 보여줍니다.
- 피험자는 Visual Analog Scale을 읽고, 이해하고, 완성할 수 있어야 합니다.
- 연구 특정 절차 이전에 적절한 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자
제외 기준:
- 중요한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환
- 중대한 의학적 질병 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임산부 또는 수유부
- 임신 가능성이 있고 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
- MRI에서 척수 병변의 길이가 3분절을 초과하거나 척수에 낭종이 있음을 보여줍니다.
- 척수의 병변 가장자리는 이미징 기술로 확인할 수 없습니다.
- HLA 일치 제대혈 세포를 사용할 수 없음
- 후궁절제술, MPSS 및/또는 탄산리튬의 모든 금기
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 이 연구의 스크리닝 전 지난 4주 이내에 조사 약물을 복용한 피험자 및 최종적으로
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 이 연구 참여자에게 적합하지 않을 것이라고 제안하는 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
제대혈 단핵세포 160만개 척추강내 주사
|
제대혈 단핵 세포는 HLA 일치 인간 제대혈의 해동된 단위에서 얻습니다.
세포는 추궁 절제술 및 경막 개방 후 후방 회백질로 천천히 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B
제대혈 단핵세포 320만개 척추강내 주사
|
제대혈 단핵 세포는 HLA 일치 인간 제대혈의 해동된 단위에서 얻습니다.
세포는 추궁 절제술 및 경막 개방 후 후방 회백질로 천천히 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 C
제대혈 단핵세포 640만개 척추강내 주사
|
제대혈 단핵 세포는 HLA 일치 인간 제대혈의 해동된 단위에서 얻습니다.
세포는 추궁 절제술 및 경막 개방 후 후방 회백질로 천천히 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 D
640만 개의 제대혈 단핵 세포 + 30 mg/kg 메틸프레드니솔론의 척수내 주사
|
제대혈 단핵 세포는 HLA 일치 인간 제대혈의 해동된 단위에서 얻습니다.
세포는 추궁 절제술 및 경막 개방 후 후방 회백질로 천천히 주입됩니다.
30 mg/kg 메틸프레드니솔론
|
|
활성 비교기: 그룹 E
640만 개의 제대혈 단핵 세포 + 30 mg/kg 메틸프레드니솔론 + 6주 과정의 경구 리튬의 척수 내 주사, 0.6-1.0 mM 혈청 수준을 유지하도록 적정
|
제대혈 단핵 세포는 HLA 일치 인간 제대혈의 해동된 단위에서 얻습니다.
세포는 추궁 절제술 및 경막 개방 후 후방 회백질로 천천히 주입됩니다.
30 mg/kg 메틸프레드니솔론
0.6-1.0mM 혈청 수준을 유지하도록 적정된 경구용 리튬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ASIA 운동 점수 및 감각 점수
기간: 0, 1, 2, 6 24주 및 48주
|
0, 1, 2, 6 24주 및 48주
|
|
ASIA 손상 척도 등급
기간: 0, 1, 2, 6 24주 및 48주
|
0, 1, 2, 6 24주 및 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
척수의 MRI 및 Diffusion Tensor Imaging
기간: 0, 1, 24, 48주
|
0, 1, 24, 48주
|
|
척수 독립 측정(SCIM) 점수
기간: 0, 6, 24, 48주
|
0, 6, 24, 48주
|
|
척수손상 보행지수(WISCI) 수준
기간: 0, 6, 24, 48주
|
0, 6, 24, 48주
|
|
경직의 수정된 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 0, 1, 2, 6, 24, 48주
|
0, 1, 2, 6, 24, 48주
|
|
통증의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 0, 1, 2, 6, 24, 48주
|
0, 1, 2, 6, 24, 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- 수석 연구원: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN102B
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한
제대혈 단핵세포에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한