Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność przeszczepu komórek krwi pępowinowej do uszkodzonego rdzenia kręgowego

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Bezpieczeństwo i wykonalność przeszczepu komórek krwi pępowinowej do uszkodzonego rdzenia kręgowego: otwarta próba kliniczna ze zwiększaniem dawki

Zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki przeszczepu komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłych urazów rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki. Trzy grupy po czterech pacjentów otrzymają przeszczepy rosnących dawek jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej dopasowanych pod względem HLA do rdzenia kręgowego. W czwartej grupie przeszczepimy największą ilość komórek, które nie zwiększyły deficytów neurologicznych wraz z pojedynczym bolusem 30 mg/kg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu. Piątej grupie składającej się z czterech osób wstrzykniemy taką objętość komórek plus bolus dożylny w dawce 30 mg/kg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu i 6-tygodniowy kurs doustnego węglanu litu miareczkowany do poziomu w surowicy 0,6-1,0 mM. Wszystkich pacjentów zachęca się do stania lub chodzenia przez godzinę dziennie po przeszczepie komórek.

Wyniki neurologiczne i dotyczące chodzenia zostaną ocenione 1, 2, 6, 24 i 48 tygodni po przeszczepie. Wyniki pięciu grup terapeutycznych zostaną porównane przez analizę wariancji i, jeśli to możliwe, korelację z dawką komórkową. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną przeanalizowane, porównując wyniki zmian neurologicznych w pięciu różnych grupach terapeutycznych. Utrata wyników motorycznych (>5 punktów) lub sensorycznych (>2 punkty) w stosunku do poziomu wyjściowego przed leczeniem byłaby uważana za szkodliwą. Wzrost wyników powyżej linii bazowej byłby uważany za korzystny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci i w wieku 18-60 lat
  • Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (zdefiniowanym jako ≧12 miesięcy po początkowej operacji SCI) ze stabilnymi objawami neurologicznymi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent z aktualnym stanem neurologicznym ASIA A
  • Poziom neurologiczny badanych mieści się między C5 a T11
  • Rezonans magnetyczny pokazuje, że uszkodzone miejsce rdzenia kręgowego znajduje się w obrębie trzech poziomów kręgów i nie ma torbieli
  • Badani muszą być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać Wizualną Skalę Analogową
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez odpowiednią IRB, przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i psychiatryczne
  • Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania
  • Rezonans magnetyczny pokazuje, że długość zmiany rdzenia kręgowego przekracza trzy segmenty lub w rdzeniu kręgowym występuje torbiel
  • Krawędź uszkodzenia rdzenia kręgowego nie może być określona za pomocą technologii obrazowania
  • Niedostępność pasujących do HLA komórek krwi pępowinowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do operacji laminektomii, MPSS i/lub węglanu litu
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym tego badania i ostatecznie
  • Wszelkie kryteria, które w opinii badacza sugerują, że osoba badana nie byłaby zgodna z protokołem badania i/lub nie nadawałaby się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Dordzeniowe wstrzyknięcie 1,6 miliona jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej uzyskuje się z rozmrożonych jednostek ludzkiej krwi pępowinowej dopasowanej pod względem HLA. Komórki będą powoli wstrzykiwane do tylnej części istoty szarej po laminektomii i otwarciu opony twardej.
Aktywny komparator: Grupa B
Dordzeniowe wstrzyknięcie 3,2 miliona jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej uzyskuje się z rozmrożonych jednostek ludzkiej krwi pępowinowej dopasowanej pod względem HLA. Komórki będą powoli wstrzykiwane do tylnej części istoty szarej po laminektomii i otwarciu opony twardej.
Aktywny komparator: Grupa C
Dordzeniowe wstrzyknięcie 6,4 miliona jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej uzyskuje się z rozmrożonych jednostek ludzkiej krwi pępowinowej dopasowanej pod względem HLA. Komórki będą powoli wstrzykiwane do tylnej części istoty szarej po laminektomii i otwarciu opony twardej.
Aktywny komparator: Grupa D
Dordzeniowe wstrzyknięcie 6,4 miliona jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej plus 30 mg/kg metyloprednizolonu
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej uzyskuje się z rozmrożonych jednostek ludzkiej krwi pępowinowej dopasowanej pod względem HLA. Komórki będą powoli wstrzykiwane do tylnej części istoty szarej po laminektomii i otwarciu opony twardej.
Lek: Metyloprednizolon
30 mg/kg metyloprednizolonu
Aktywny komparator: Grupa E
Dordzeniowe wstrzyknięcie 6,4 miliona jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej plus 30 mg/kg metyloprednizolonu plus 6-tygodniowy kurs doustnego litu, miareczkowany w celu utrzymania poziomu w surowicy 0,6-1,0 mM
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej uzyskuje się z rozmrożonych jednostek ludzkiej krwi pępowinowej dopasowanej pod względem HLA. Komórki będą powoli wstrzykiwane do tylnej części istoty szarej po laminektomii i otwarciu opony twardej.
Lek: Metyloprednizolon
30 mg/kg metyloprednizolonu
Lek: Lit
doustny lit, miareczkowany w celu utrzymania poziomu w surowicy 0,6-1,0 mM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki motoryczne i sensoryczne ASIA
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 6 24 i 48 tygodni
0, 1, 2, 6 24 i 48 tygodni
Stopień w skali utraty wartości ASIA
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 6 24 i 48 tygodni
0, 1, 2, 6 24 i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI i obrazowanie tensora dyfuzji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0, 1, 24 i 48 tygodni
0, 1, 24 i 48 tygodni
Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: 0, 6, 24 i 48 tygodni
0, 6, 24 i 48 tygodni
Indeks chodu urazów rdzenia kręgowego (WISCI).
Ramy czasowe: 0, 6, 24 i 48 tygodni
0, 6, 24 i 48 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) spastyczności
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 6, 24 i 48 tygodni
0, 1, 2, 6, 24 i 48 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 6, 24 i 48 tygodni
0, 1, 2, 6, 24 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN102B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj