Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость трансплантации клеток пуповинной крови в поврежденный спинной мозг

27 января 2014 г. обновлено: China Spinal Cord Injury Network

Безопасность и осуществимость трансплантации клеток пуповинной крови в поврежденный спинной мозг: открытое клиническое исследование с возрастающей дозой

Изучить целесообразность, безопасность, эффективность и оптимальную дозу трансплантации мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении хронических повреждений спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование с увеличением дозы. Три группы из четырех пациентов получат трансплантацию возрастающих доз HLA-совместимых мононуклеарных клеток пуповинной крови в спинной мозг. В четвертой группе мы будем трансплантировать наибольший объем клеток, который не усугубит неврологический дефицит, вместе с одной болюсной дозой 30 мг/кг метилпреднизолона натрия сукцината. В пятой группе из четырех субъектов мы будем вводить этот объем клеток плюс болюсную внутривенную дозу 30 мг/кг метилпреднизолона сукцината натрия и 6-недельный курс перорального карбоната лития, титрованного до уровня в сыворотке 0,6-1,0 мМ. Всем субъектам рекомендуется стоять или ходить в течение одного часа в день после трансплантации клеток.

Неврологические исходы и результаты ходьбы будут оцениваться через 1, 2, 6, 24 и 48 недель после трансплантации. Результаты пяти групп лечения будут сравниваться путем анализа дисперсии и, если возможно, корреляции с дозой клеток. Эффективность и безопасность будут проанализированы, сравнивая оценки неврологических изменений среди пяти различных групп лечения. Потеря двигательных (> 5 баллов) или сенсорных баллов (> 2 баллов) по сравнению с исходными уровнями до лечения будет считаться вредной. Увеличение баллов выше исходного уровня будет считаться полезным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола и 18-60 лет
  • Субъекты с хроническим повреждением спинного мозга (определяемым как ≥12 месяцев после начальной операции ТСМ) со стабильными неврологическими симптомами в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъект с текущим неврологическим статусом ASIA A
  • Неврологический уровень субъектов находится между C5 и T11.
  • На МРТ видно, что место повреждения спинного мозга находится в пределах трех позвонков, кисты нет.
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и заполнять визуальную аналоговую шкалу.
  • Субъекты, которые добровольно подписали и датировали форму информированного согласия, одобренную соответствующим ЭСО, до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Серьезные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания
  • Серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина детородного возраста, которая не желает использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании.
  • МРТ показывает, что длина поражения спинного мозга превышает три сегмента или имеется киста в спинном мозге.
  • Край поражения спинного мозга невозможно определить методами визуализации
  • Недоступность HLA-совместимых клеток пуповинной крови
  • Любые противопоказания к операции ламинэктомии, MPSS и/или карбонату лития
  • Субъект, который в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 4 недель до скрининга этого исследования и, наконец,
  • Любые критерии, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъект не соответствует протоколу исследования и/или не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Интраспинальная инъекция 1,6 млн мононуклеарных клеток пуповинной крови
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Мононуклеарные клетки пуповинной крови получают из размороженных единиц HLA-совместимой пуповинной крови человека. Клетки будут медленно вводиться в заднюю часть серого вещества после ламинэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки.
Активный компаратор: Группа Б
Интраспинальная инъекция 3,2 миллиона мононуклеарных клеток пуповинной крови
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Мононуклеарные клетки пуповинной крови получают из размороженных единиц HLA-совместимой пуповинной крови человека. Клетки будут медленно вводиться в заднюю часть серого вещества после ламинэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки.
Активный компаратор: Группа С
Интраспинальная инъекция 6,4 млн мононуклеарных клеток пуповинной крови
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Мононуклеарные клетки пуповинной крови получают из размороженных единиц HLA-совместимой пуповинной крови человека. Клетки будут медленно вводиться в заднюю часть серого вещества после ламинэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки.
Активный компаратор: Группа Д
Интраспинальная инъекция 6,4 миллиона мононуклеарных клеток пуповинной крови плюс 30 мг/кг метилпреднизолона
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Мононуклеарные клетки пуповинной крови получают из размороженных единиц HLA-совместимой пуповинной крови человека. Клетки будут медленно вводиться в заднюю часть серого вещества после ламинэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки.
Лекарство: Метилпреднизолон
30 мг/кг метилпреднизолона
Активный компаратор: Группа Е
Интраспинальная инъекция 6,4 миллиона мононуклеарных клеток пуповинной крови плюс 30 мг/кг метилпреднизолона плюс 6-недельный курс перорального лития, титрованный для поддержания уровня в сыворотке 0,6-1,0 мМ
Биологический: Мононуклеарная клетка пуповинной крови
Мононуклеарные клетки пуповинной крови получают из размороженных единиц HLA-совместимой пуповинной крови человека. Клетки будут медленно вводиться в заднюю часть серого вещества после ламинэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки.
Лекарство: Метилпреднизолон
30 мг/кг метилпреднизолона
Лекарство: Литий
пероральный литий, титрованный для поддержания уровня в сыворотке 0,6-1,0 мМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Моторные и сенсорные баллы ASIA
Временное ограничение: 0, 1, 2, 6 24 и 48 недель
0, 1, 2, 6 24 и 48 недель
Оценка шкалы нарушений ASIA
Временное ограничение: 0, 1, 2, 6 24 и 48 недель
0, 1, 2, 6 24 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МРТ и диффузионно-тензорная томография спинного мозга
Временное ограничение: 0, 1, 24 и 48 недель
0, 1, 24 и 48 недель
Показатель независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 0, 6, 24 и 48 недель
0, 6, 24 и 48 недель
Уровень индекса ходьбы при повреждении спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: 0, 6, 24 и 48 недель
0, 6, 24 и 48 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) спастичности
Временное ограничение: 0, 1, 2, 6, 24 и 48 недель
0, 1, 2, 6, 24 и 48 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 0, 1, 2, 6, 24 и 48 недель
0, 1, 2, 6, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Spinal Cord Injury Network

Соавторы

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Главный следователь: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN102B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться