Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av navelsträngsblodcellstransplantation till skadad ryggmärg

27 januari 2014 uppdaterad av: China Spinal Cord Injury Network

Säkerhet och genomförbarhet av navelsträngsblodcellstransplantation i skadad ryggmärg: en öppen etikett, dos-eskalerande klinisk tiral

Att undersöka genomförbarheten, säkerheten, effektiviteten och optimala dosen av mononukleär celltransplantation av navelsträngsblod vid behandling av kroniska ryggmärgsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, dos-eskalerande klinisk prövning. Tre grupper om fyra patienter kommer att få transplantationer av ökande doser av HLA-matchade mononukleära celler från navelsträngsblod in i ryggmärgen. I den fjärde gruppen kommer vi att transplantera den högsta volymen av celler som inte ökade neurologiska underskott tillsammans med en enda bolus på 30 mg/kg metylprednisolonnatriumsuccinat. I den femte gruppen av fyra försökspersoner kommer vi att injicera den volymen av celler plus en intravenös bolusdos på 30 mg/kg metylprednisolonnatriumsuccinat och en 6-veckors kur med oralt litiumkarbonat titrerad till 0,6-1,0 mM serumnivåer. Alla försökspersoner uppmuntras att stå eller gå en timme om dagen efter celltransplantationen.

De neurologiska resultaten och gångresultaten kommer att bedömas 1, 2, 6, 24 och 48 veckor efter transplantationen. Resultaten av de fem behandlingsgrupperna kommer att jämföras genom variansanalys och, om möjligt, korrelation med celldos. Effekt och säkerhet kommer att analyseras genom att jämföra poäng för neurologiska förändringar mellan de fem olika behandlingsgrupperna. Förlust av motorisk (>5 poäng) eller sensorpoäng (>2 poäng) från utgångsnivåer för förbehandling skulle anses vara skadlig. Ökade poäng över baslinjen skulle anses vara fördelaktiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av båda könen och 18-60 år
  • Försökspersoner med kronisk ryggmärgsskada (definierad som ≧12 månader efter initial SCI-operation) med stabila neurologiska fynd under minst 6 månader
  • Försöksperson med aktuell neurologisk status ASIA A
  • Den neurologiska nivån hos försökspersonerna ligger mellan C5 och T11
  • MRT visar att det skadade stället i ryggmärgen är inom tre kotnivåer och att det inte finns någon cysta
  • Ämnen måste kunna läsa, förstå och slutföra den visuella analoga skalan
  • Försökspersoner som frivilligt har undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, godkänt av lämplig IRB, före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar
  • Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinna i fertil ålder och som är ovillig att använda en effektiv preventivmetod när hon är inskriven i studien
  • MRT visar att längden på ryggmärgsskadan överstiger tre segment eller att det finns en cysta i ryggmärgen
  • Skadekanten på ryggmärgen kan inte bestämmas med bildteknik
  • Otillgänglighet av HLA-matchade blodkroppar från navelsträngen
  • Eventuella kontraindikationer för laminektomioperation, MPSS och/eller litiumkarbonat
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en annan undersökningsstudie eller har tagit något prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening av denna studie och slutligen
  • Eventuella kriterier som, enligt utredarens åsikt, tyder på att försökspersonen inte skulle överensstämma med studieprotokollet och/eller inte skulle vara lämplig för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Intraspinal injektion av 1,6 miljoner mononukleära celler från navelsträngsblod
Biologisk: Mononukleär cell från navelsträngsblod
De mononukleära cellerna från navelsträngsblodet erhålls från tinade enheter av HLA-matchat humant navelsträngsblod. Cellerna kommer långsamt att injiceras i den bakre grå substansen efter laminektomi och öppnande av dura.
Aktiv komparator: Grupp B
Intraspinal injektion av 3,2 miljoner mononukleära celler från navelsträngsblod
Biologisk: Mononukleär cell från navelsträngsblod
De mononukleära cellerna från navelsträngsblodet erhålls från tinade enheter av HLA-matchat humant navelsträngsblod. Cellerna kommer långsamt att injiceras i den bakre grå substansen efter laminektomi och öppnande av dura.
Aktiv komparator: Grupp C
Intraspinal injektion av 6,4 miljoner mononukleära celler från navelsträngsblod
Biologisk: Mononukleär cell från navelsträngsblod
De mononukleära cellerna från navelsträngsblodet erhålls från tinade enheter av HLA-matchat humant navelsträngsblod. Cellerna kommer långsamt att injiceras i den bakre grå substansen efter laminektomi och öppnande av dura.
Aktiv komparator: Grupp D
Intraspinal injektion av 6,4 miljoner mononukleära celler från navelsträngsblod plus 30 mg/kg metylprednisolon
Biologisk: Mononukleär cell från navelsträngsblod
De mononukleära cellerna från navelsträngsblodet erhålls från tinade enheter av HLA-matchat humant navelsträngsblod. Cellerna kommer långsamt att injiceras i den bakre grå substansen efter laminektomi och öppnande av dura.
Läkemedel: Metylprednisolon
30 mg/kg metylprednisolon
Aktiv komparator: Grupp E
Intraspinal injektion av 6,4 miljoner mononukleära celler från navelsträngsblod plus 30 mg/kg metylprednisolon plus 6 veckors kur av oral litium, titrerad för att bibehålla 0,6-1,0 mM serumnivå
Biologisk: Mononukleär cell från navelsträngsblod
De mononukleära cellerna från navelsträngsblodet erhålls från tinade enheter av HLA-matchat humant navelsträngsblod. Cellerna kommer långsamt att injiceras i den bakre grå substansen efter laminektomi och öppnande av dura.
Läkemedel: Metylprednisolon
30 mg/kg metylprednisolon
Läkemedel: Litium
oralt litium, titrerat för att bibehålla 0,6-1,0 mM serumnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ASIA motoriska poäng och sensoriska poäng
Tidsram: 0, 1, 2, 6 24 och 48 veckor
0, 1, 2, 6 24 och 48 veckor
ASIA Impairment Scale Grade
Tidsram: 0, 1, 2, 6 24 och 48 veckor
0, 1, 2, 6 24 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRT och Diffusion Tensor Imaging av ryggmärg
Tidsram: 0, 1, 24 och 48 veckor
0, 1, 24 och 48 veckor
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) poäng
Tidsram: 0, 6, 24 och 48 veckor
0, 6, 24 och 48 veckor
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) nivå
Tidsram: 0, 6, 24 och 48 veckor
0, 6, 24 och 48 veckor
Modifierad Ashworth-skala (MAS) av spasticitet
Tidsram: 0, 1, 2, 6, 24 och 48 veckor
0, 1, 2, 6, 24 och 48 veckor
Visual Analog Scale (VAS) av smärta
Tidsram: 0, 1, 2, 6, 24 och 48 veckor
0, 1, 2, 6, 24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Samarbetspartners

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Huvudutredare: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN102B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera