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Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation von Nabelschnurblutzellen in verletztes Rückenmark

27. Januar 2014 aktualisiert von: China Spinal Cord Injury Network

Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation von Nabelschnurblutzellen in verletztes Rückenmark: ein offenes, dosissteigerndes klinisches Tiral

Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosis einer mononukleären Zelltransplantation aus Nabelschnurblut bei der Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dosissteigernde klinische Studie. Drei Gruppen zu je vier Patienten erhalten Transplantationen steigender Dosen HLA-passender mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut in das Rückenmark. In der vierten Gruppe werden wir das höchste Zellvolumen, das die neurologischen Defizite nicht verstärkt hat, zusammen mit einem einzelnen Bolus von 30 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat transplantieren. In der fünften Gruppe von vier Probanden werden wir dieses Zellvolumen plus eine intravenöse Bolusdosis von 30 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat und eine 6-wöchige Behandlung mit oralem Lithiumcarbonat, titriert auf 0,6–1,0 mM Serumspiegel, injizieren. Alle Probanden werden ermutigt, nach der Zelltransplantation eine Stunde am Tag zu stehen oder zu gehen.

Die neurologischen und Gehergebnisse werden 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen nach der Transplantation beurteilt. Die Ergebnisse der fünf Behandlungsgruppen werden durch Varianzanalyse und, wenn möglich, Korrelation mit der Zelldosis verglichen. Wirksamkeit und Sicherheit werden analysiert, indem die neurologischen Veränderungswerte zwischen den fünf verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen werden. Ein Verlust der motorischen (>5 Punkte) oder sensorischen Werte (>2 Punkte) gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung würde als schädlich angesehen. Erhöhungen der Werte über den Ausgangswert würden als vorteilhaft angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (definiert als ≥ 12 Monate nach der ersten SCI-Operation) mit stabilen neurologischen Befunden für mindestens 6 Monate
  • Proband mit einem aktuellen neurologischen Status von ASIA A
  • Das neurologische Niveau der Probanden liegt zwischen C5 und T11
  • Das MRT zeigt, dass sich die verletzte Stelle des Rückenmarks innerhalb von drei Wirbelebenen befindet und keine Zyste vorliegt
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die visuelle Analogskala zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Probanden, die vor allen studienspezifischen Verfahren freiwillig eine vom zuständigen IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Das MRT zeigt, dass die Länge der Rückenmarksläsion mehr als drei Segmente beträgt oder dass sich eine Zyste im Rückenmark befindet
  • Der Läsionsrand des Rückenmarks kann bildgebend nicht bestimmt werden
  • Nichtverfügbarkeit von HLA-passenden Nabelschnurblutzellen
  • Jegliche Kontraindikation für eine Laminektomieoperation, MPSS und/oder Lithiumcarbonat
  • Proband, der derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening dieser Studie und schließlich ein Prüfpräparat eingenommen hat
  • Alle Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde und/oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Intraspinale Injektion von 1,6 Millionen mononukleären Nabelschnurblutzellen
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Die mononukleären Nabelschnurblutzellen werden aus aufgetauten Einheiten HLA-passenden menschlichen Nabelschnurbluts gewonnen. Die Zellen werden nach Laminektomie und Eröffnung der Dura langsam in die hintere graue Substanz injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Intraspinale Injektion von 3,2 Millionen mononukleären Nabelschnurblutzellen
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Die mononukleären Nabelschnurblutzellen werden aus aufgetauten Einheiten HLA-passenden menschlichen Nabelschnurbluts gewonnen. Die Zellen werden nach Laminektomie und Eröffnung der Dura langsam in die hintere graue Substanz injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Intraspinale Injektion von 6,4 Millionen mononukleären Nabelschnurblutzellen
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Die mononukleären Nabelschnurblutzellen werden aus aufgetauten Einheiten HLA-passenden menschlichen Nabelschnurbluts gewonnen. Die Zellen werden nach Laminektomie und Eröffnung der Dura langsam in die hintere graue Substanz injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Intraspinale Injektion von 6,4 Millionen mononukleären Nabelschnurblutzellen plus 30 mg/kg Methylprednisolon
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Die mononukleären Nabelschnurblutzellen werden aus aufgetauten Einheiten HLA-passenden menschlichen Nabelschnurbluts gewonnen. Die Zellen werden nach Laminektomie und Eröffnung der Dura langsam in die hintere graue Substanz injiziert.
Arzneimittel: Methylprednisolon
30 mg/kg Methylprednisolon
Aktiver Komparator: Gruppe E
Intraspinale Injektion von 6,4 Millionen mononukleären Nabelschnurblutzellen plus 30 mg/kg Methylprednisolon plus 6-wöchiger oraler Lithiumkur, titriert, um einen Serumspiegel von 0,6–1,0 mM aufrechtzuerhalten
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Die mononukleären Nabelschnurblutzellen werden aus aufgetauten Einheiten HLA-passenden menschlichen Nabelschnurbluts gewonnen. Die Zellen werden nach Laminektomie und Eröffnung der Dura langsam in die hintere graue Substanz injiziert.
Arzneimittel: Methylprednisolon
30 mg/kg Methylprednisolon
Arzneimittel: Lithium
orales Lithium, titriert, um einen Serumspiegel von 0,6–1,0 mM aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASIA-Motor-Scores und sensorische Scores
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen
0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen
Note der ASIA Impairment Scale
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen
0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT und Diffusionstensor-Bildgebung des Rückenmarks
Zeitfenster: 0, 1, 24 und 48 Wochen
0, 1, 24 und 48 Wochen
SCIM-Score (Spinal Cord Independence Measure).
Zeitfenster: 0, 6, 24 und 48 Wochen
0, 6, 24 und 48 Wochen
Stand des Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI).
Zeitfenster: 0, 6, 24 und 48 Wochen
0, 6, 24 und 48 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) der Spastik
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen
0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen
0, 1, 2, 6, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN102B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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