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Seguridad y viabilidad del trasplante de células sanguíneas del cordón umbilical en la médula espinal lesionada

27 de enero de 2014 actualizado por: China Spinal Cord Injury Network

Seguridad y factibilidad del trasplante de células sanguíneas del cordón umbilical en la médula espinal lesionada: un ensayo clínico abierto de aumento de dosis

Investigar la viabilidad, seguridad, eficacia y dosis óptima del trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de lesiones crónicas de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de etiqueta abierta con aumento de dosis. Tres grupos de cuatro pacientes recibirán trasplantes de dosis crecientes de células mononucleares de sangre del cordón umbilical compatible con HLA en la médula espinal. En el cuarto grupo, trasplantaremos el mayor volumen de células que no aumentaron los déficits neurológicos junto con un único bolo de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona. En el quinto grupo de cuatro sujetos, inyectaremos ese volumen de células más una dosis intravenosa en bolo de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona y un curso de 6 semanas de carbonato de litio oral titulado a niveles séricos de 0,6-1,0 mM. Se anima a todos los sujetos a estar de pie o caminar durante una hora al día después del trasplante de células.

Los resultados neurológicos y de marcha se evaluarán 1, 2, 6, 24 y 48 semanas después del trasplante. Los resultados de los cinco grupos de tratamiento se compararán mediante análisis de varianza y, si es posible, correlación con la dosis celular. Se analizarán la eficacia y la seguridad comparando las puntuaciones de cambio neurológico entre los cinco grupos de tratamiento diferentes. La pérdida de las puntuaciones del motor (>5 puntos) o del sensor (>2 puntos) de los niveles iniciales de pretratamiento se consideraría perjudicial. Los aumentos en las puntuaciones por encima del valor inicial se considerarían beneficiosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ambos sexos y de 18 a 60 años
  • Sujetos con lesión crónica de la médula espinal (definida como ≧ 12 meses después de la cirugía SCI inicial) con hallazgos neurológicos estables durante al menos 6 meses
  • Sujeto con un estado neurológico actual de ASIA A
  • El nivel neurológico de los sujetos está entre C5 y T11
  • La resonancia magnética muestra que el sitio lesionado de la médula espinal está dentro de los tres niveles vertebrales y no hay quiste.
  • Los sujetos deben poder leer, comprender y completar la escala analógica visual
  • Sujetos que hayan firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por el IRB correspondiente, antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas
  • Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH)
  • Mujer embarazada o lactante
  • Mujer en edad fértil y que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz mientras está inscrita en el estudio
  • La resonancia magnética muestra que la longitud de la lesión de la médula espinal supera los tres segmentos o hay un quiste en la médula espinal
  • El borde de la lesión de la médula espinal no se puede determinar mediante tecnología de imágenes.
  • Falta de disponibilidad de células sanguíneas del cordón umbilical compatibles con HLA
  • Cualquier contraindicación de operación de laminectomía, MPSS y/o carbonato de litio
  • Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación o ha estado tomando cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección de este estudio y finalmente
  • Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio y/o no sería adecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Inyección intraespinal de 1,6 millones de células mononucleares de sangre de cordón
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se obtienen a partir de unidades descongeladas de sangre del cordón umbilical humano compatible con HLA. Las células se inyectarán lentamente en la sustancia gris posterior después de la laminectomía y la apertura de la duramadre.
Comparador activo: Grupo B
Inyección intraespinal de 3,2 millones de células mononucleares de sangre de cordón
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se obtienen a partir de unidades descongeladas de sangre del cordón umbilical humano compatible con HLA. Las células se inyectarán lentamente en la sustancia gris posterior después de la laminectomía y la apertura de la duramadre.
Comparador activo: Grupo C
Inyección intraespinal de 6,4 millones de células mononucleares de sangre de cordón
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se obtienen a partir de unidades descongeladas de sangre del cordón umbilical humano compatible con HLA. Las células se inyectarán lentamente en la sustancia gris posterior después de la laminectomía y la apertura de la duramadre.
Comparador activo: Grupo D
Inyección intraespinal de 6,4 millones de células mononucleares de sangre de cordón umbilical más 30 mg/kg de metilprednisolona
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se obtienen a partir de unidades descongeladas de sangre del cordón umbilical humano compatible con HLA. Las células se inyectarán lentamente en la sustancia gris posterior después de la laminectomía y la apertura de la duramadre.
Droga: Metilprednisolona
30 mg/kg de metilprednisolona
Comparador activo: Grupo E
Inyección intraespinal de 6,4 millones de células mononucleares de sangre de cordón umbilical más 30 mg/kg de metilprednisolona más un curso de 6 semanas de litio oral, titulado para mantener un nivel sérico de 0,6-1,0 mM
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se obtienen a partir de unidades descongeladas de sangre del cordón umbilical humano compatible con HLA. Las células se inyectarán lentamente en la sustancia gris posterior después de la laminectomía y la apertura de la duramadre.
Droga: Metilprednisolona
30 mg/kg de metilprednisolona
Droga: Litio
litio oral, titulado para mantener un nivel sérico de 0,6-1,0 mM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntajes motores y puntajes sensoriales de ASIA
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 6 24 y 48 semanas
0, 1, 2, 6 24 y 48 semanas
Grado de la escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 6 24 y 48 semanas
0, 1, 2, 6 24 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resonancia magnética y tensor de difusión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 0, 1, 24 y 48 semanas
0, 1, 24 y 48 semanas
Puntaje de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 0, 6, 24 y 48 semanas
0, 6, 24 y 48 semanas
Nivel del Índice de Lesión de la Médula Espinal para Caminar (WISCI)
Periodo de tiempo: 0, 6, 24 y 48 semanas
0, 6, 24 y 48 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS) de espasticidad
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 6, 24 y 48 semanas
0, 1, 2, 6, 24 y 48 semanas
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 6, 24 y 48 semanas
0, 1, 2, 6, 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China Spinal Cord Injury Network

Colaboradores

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN102B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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