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Sécurité et faisabilité de la greffe de cellules sanguines du cordon ombilical dans la moelle épinière blessée

27 janvier 2014 mis à jour par: China Spinal Cord Injury Network

Innocuité et faisabilité de la greffe de cellules sanguines du cordon ombilical dans la moelle épinière lésée : un essai clinique ouvert et à dose croissante

Étudier la faisabilité, l'innocuité, l'efficacité et la dose optimale de la greffe de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical dans le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert à doses croissantes. Trois groupes de quatre patients recevront des greffes de doses croissantes de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical compatibles HLA dans la moelle épinière. Dans le quatrième groupe, nous transplanterons le volume le plus élevé de cellules qui n'ont pas augmenté les déficits neurologiques avec un seul bolus de 30 mg/kg de succinate sodique de méthylprednisolone. Dans le cinquième groupe de quatre sujets, nous injecterons ce volume de cellules plus une dose intraveineuse bolus de 30 mg/kg de succinate de sodium de méthylprednisolone et un traitement de 6 semaines de carbonate de lithium oral titré à des taux sériques de 0,6 à 1,0 mM. Tous les sujets sont encouragés à se tenir debout ou à marcher pendant une heure par jour après la greffe de cellules.

Les résultats neurologiques et de marche seront évalués 1, 2, 6, 24 et 48 semaines après la transplantation. Les résultats des cinq groupes de traitement seront comparés par analyse de variance et, si possible, corrélation avec la dose cellulaire. L'efficacité et l'innocuité seront analysées en comparant les scores de changement neurologique parmi les cinq groupes de traitement différents. La perte des scores moteurs (> 5 points) ou sensoriels (> 2 points) par rapport aux niveaux de base avant le traitement serait considérée comme délétère. Des augmentations des scores au-dessus de la ligne de base seraient considérées comme bénéfiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes et âgés de 18 à 60 ans
  • Sujets atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (définies comme ≧ 12 mois après la chirurgie SCI initiale) avec des résultats neurologiques stables pendant au moins 6 mois
  • Sujet avec un statut neurologique actuel d'ASIE A
  • Le niveau neurologique des sujets est compris entre C5 et T11
  • L'IRM montre que le site lésé de la moelle épinière se situe à moins de trois niveaux vertébraux et qu'il n'y a pas de kyste
  • Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et compléter l'échelle visuelle analogique
  • - Sujets qui ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par l'IRB approprié, avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes
  • Maladies ou infections médicales importantes (y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme en âge de procréer et qui ne veut pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant son inscription à l'étude
  • L'IRM montre que la longueur de la lésion de la moelle épinière dépasse trois segments ou qu'il y a un kyste dans la moelle épinière
  • Le bord de la lésion de la moelle épinière ne peut pas être déterminé par la technologie d'imagerie
  • Indisponibilité des cellules de sang de cordon ombilical compatibles HLA
  • Toute contre-indication à l'opération de laminectomie, MPSS et/ou carbonate de lithium
  • Sujet qui participe actuellement à une autre étude expérimentale ou qui a pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage de cette étude et enfin
  • Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole de l'étude et/ou ne conviendrait pas pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Injection intrarachidienne de 1,6 million de cellules mononucléaires du sang de cordon
Biologique: Cellule mononucléaire du sang de cordon ombilical
Les cellules mononucléaires du sang de cordon sont obtenues à partir d'unités décongelées de sang de cordon ombilical humain compatible HLA. Les cellules seront lentement injectées dans la matière grise postérieure après laminectomie et ouverture de la dure-mère.
Comparateur actif: Groupe B
Injection intrarachidienne de 3,2 millions de cellules mononucléaires du sang de cordon
Biologique: Cellule mononucléaire du sang de cordon ombilical
Les cellules mononucléaires du sang de cordon sont obtenues à partir d'unités décongelées de sang de cordon ombilical humain compatible HLA. Les cellules seront lentement injectées dans la matière grise postérieure après laminectomie et ouverture de la dure-mère.
Comparateur actif: Groupe C
Injection intrarachidienne de 6,4 millions de cellules mononucléaires du sang de cordon
Biologique: Cellule mononucléaire du sang de cordon ombilical
Les cellules mononucléaires du sang de cordon sont obtenues à partir d'unités décongelées de sang de cordon ombilical humain compatible HLA. Les cellules seront lentement injectées dans la matière grise postérieure après laminectomie et ouverture de la dure-mère.
Comparateur actif: Groupe D
Injection intrarachidienne de 6,4 millions de cellules mononucléaires de sang de cordon plus 30 mg/kg de méthylprednisolone
Biologique: Cellule mononucléaire du sang de cordon ombilical
Les cellules mononucléaires du sang de cordon sont obtenues à partir d'unités décongelées de sang de cordon ombilical humain compatible HLA. Les cellules seront lentement injectées dans la matière grise postérieure après laminectomie et ouverture de la dure-mère.
Médicament: Méthylprednisolone
30 mg/kg de méthylprednisolone
Comparateur actif: Groupe E
Injection intraspinale de 6,4 millions de cellules mononucléaires du sang de cordon plus 30 mg/kg de méthylprednisolone plus une cure de 6 semaines de lithium par voie orale, titrée pour maintenir un taux sérique de 0,6 à 1,0 mM
Biologique: Cellule mononucléaire du sang de cordon ombilical
Les cellules mononucléaires du sang de cordon sont obtenues à partir d'unités décongelées de sang de cordon ombilical humain compatible HLA. Les cellules seront lentement injectées dans la matière grise postérieure après laminectomie et ouverture de la dure-mère.
Médicament: Méthylprednisolone
30 mg/kg de méthylprednisolone
Médicament: Lithium
lithium oral, titré pour maintenir un taux sérique de 0,6 à 1,0 mM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASIE scores moteurs et scores sensoriels
Délai: 0, 1, 2, 6 24 et 48 semaines
0, 1, 2, 6 24 et 48 semaines
Échelle de déficience ASIA
Délai: 0, 1, 2, 6 24 et 48 semaines
0, 1, 2, 6 24 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IRM et Imagerie en Tenseur de Diffusion de la moelle épinière
Délai: 0, 1, 24 et 48 semaines
0, 1, 24 et 48 semaines
Score de mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 0, 6, 24 et 48 semaines
0, 6, 24 et 48 semaines
Niveau WISCI (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Délai: 0, 6, 24 et 48 semaines
0, 6, 24 et 48 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de spasticité
Délai: 0, 1, 2, 6, 24 et 48 semaines
0, 1, 2, 6, 24 et 48 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 0, 1, 2, 6, 24 et 48 semaines
0, 1, 2, 6, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Spinal Cord Injury Network

Collaborateurs

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN102B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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