- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046786
Sikkerhed og gennemførlighed af navlestrengsblodcelletransplantation i skadet rygmarv
Sikkerhed og gennemførlighed af navlestrengsblodcelletransplantation i skadet rygmarv: en åben-mærket, dosis-eskalerende klinisk tiral
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg. Tre grupper af fire patienter vil modtage transplantationer af stigende doser af HLA-matchede mononukleære celler fra navlestrengsblod ind i rygmarven. I den fjerde gruppe vil vi transplantere det højeste volumen af celler, der ikke øgede neurologiske underskud, sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat. I den femte gruppe af fire forsøgspersoner vil vi injicere det volumen af celler plus en intravenøs bolusdosis på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat og en 6-ugers kur med oral lithiumcarbonat titreret til 0,6-1,0 mM serumniveauer. Alle forsøgspersoner opfordres til at stå eller gå en time om dagen efter celletransplantationen.
De neurologiske og gående udfald vil blive vurderet 1, 2, 6, 24 og 48 uger efter transplantationen. Resultaterne af de fem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved variansanalyse og, hvis muligt, korrelation med celledosis. Effekt og sikkerhed vil blive analyseret ved at sammenligne score for neurologiske ændringer blandt de fem forskellige behandlingsgrupper. Tab af motorisk (>5 point) eller sensorscore (>2 point) fra baseline forbehandlingsniveauer vil blive betragtet som skadeligt. Forøgelser i score over baseline ville blive betragtet som gavnlige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af begge køn og 18-60 år
- Personer med kronisk rygmarvsskade (defineret som ≧12 måneder efter indledende SCI-operation) med stabile neurologiske fund i mindst 6 måneder
- Forsøgsperson med en aktuel neurologisk status for ASIA A
- Forsøgspersonernes neurologiske niveau ligger mellem C5 og T11
- MR viser, at det skadede sted i rygmarven er inden for tre hvirvelniveauer, og der er ingen cyste
- Emner skal kunne læse, forstå og fuldføre den visuelle analoge skala
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af den relevante IRB, forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme
- Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af hepatitis B-virus eller HIV)
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen
- MR viser, at længden af rygmarvslæsion overstiger tre segmenter, eller der er cyste i rygmarven
- Læsionskanten af rygmarven kan ikke bestemmes ved billedteknologi
- Manglende tilgængelighed af HLA-matchede navlestrengsblodceller
- Enhver kontraindikation for laminektomioperation, MPSS og/eller lithiumcarbonat
- Forsøgsperson, som i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening af denne undersøgelse og endelig
- Eventuelle kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og/eller ikke ville være egnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Intraspinal injektion af 1,6 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod.
Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Intraspinal injektion af 3,2 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod.
Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Intraspinal injektion af 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod.
Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Intraspinal injektion af 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod plus 30 mg/kg methylprednisolon
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod.
Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
30 mg/kg methylprednisolon
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Intraspinal injektion af 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod plus 30 mg/kg methylprednisolon plus 6 ugers kur oral lithium, titreret for at opretholde 0,6-1,0 mM serumniveau
|
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod.
Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
30 mg/kg methylprednisolon
oral lithium, titreret for at opretholde 0,6-1,0 mM serumniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ASIA motoriske score og sensoriske scores
Tidsramme: 0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
|
0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
|
ASIA Impairment Scale Grade
Tidsramme: 0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
|
0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR og diffusionstensor billeddannelse af rygmarv
Tidsramme: 0, 1, 24 og 48 uger
|
0, 1, 24 og 48 uger
|
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: 0, 6, 24 og 48 uger
|
0, 6, 24 og 48 uger
|
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) niveau
Tidsramme: 0, 6, 24 og 48 uger
|
0, 6, 24 og 48 uger
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) af spasticitet
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
|
0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
|
0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- Ledende efterforsker: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- CN102B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Mononukleær celle fra navlestrengsblod
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater