Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af navlestrengsblodcelletransplantation i skadet rygmarv

27. januar 2014 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network

Sikkerhed og gennemførlighed af navlestrengsblodcelletransplantation i skadet rygmarv: en åben-mærket, dosis-eskalerende klinisk tiral

At undersøge gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af mononukleær celletransplantation i navlestrengsblod til behandling af kroniske rygmarvsskader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg. Tre grupper af fire patienter vil modtage transplantationer af stigende doser af HLA-matchede mononukleære celler fra navlestrengsblod ind i rygmarven. I den fjerde gruppe vil vi transplantere det højeste volumen af ​​celler, der ikke øgede neurologiske underskud, sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat. I den femte gruppe af fire forsøgspersoner vil vi injicere det volumen af ​​celler plus en intravenøs bolusdosis på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat og en 6-ugers kur med oral lithiumcarbonat titreret til 0,6-1,0 mM serumniveauer. Alle forsøgspersoner opfordres til at stå eller gå en time om dagen efter celletransplantationen.

De neurologiske og gående udfald vil blive vurderet 1, 2, 6, 24 og 48 uger efter transplantationen. Resultaterne af de fem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved variansanalyse og, hvis muligt, korrelation med celledosis. Effekt og sikkerhed vil blive analyseret ved at sammenligne score for neurologiske ændringer blandt de fem forskellige behandlingsgrupper. Tab af motorisk (>5 point) eller sensorscore (>2 point) fra baseline forbehandlingsniveauer vil blive betragtet som skadeligt. Forøgelser i score over baseline ville blive betragtet som gavnlige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn og 18-60 år
  • Personer med kronisk rygmarvsskade (defineret som ≧12 måneder efter indledende SCI-operation) med stabile neurologiske fund i mindst 6 måneder
  • Forsøgsperson med en aktuel neurologisk status for ASIA A
  • Forsøgspersonernes neurologiske niveau ligger mellem C5 og T11
  • MR viser, at det skadede sted i rygmarven er inden for tre hvirvelniveauer, og der er ingen cyste
  • Emner skal kunne læse, forstå og fuldføre den visuelle analoge skala
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af den relevante IRB, forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af ​​hepatitis B-virus eller HIV)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen
  • MR viser, at længden af ​​rygmarvslæsion overstiger tre segmenter, eller der er cyste i rygmarven
  • Læsionskanten af ​​rygmarven kan ikke bestemmes ved billedteknologi
  • Manglende tilgængelighed af HLA-matchede navlestrengsblodceller
  • Enhver kontraindikation for laminektomioperation, MPSS og/eller lithiumcarbonat
  • Forsøgsperson, som i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening af denne undersøgelse og endelig
  • Eventuelle kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og/eller ikke ville være egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Intraspinal injektion af 1,6 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod. Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
Aktiv komparator: Gruppe B
Intraspinal injektion af 3,2 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod. Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
Aktiv komparator: Gruppe C
Intraspinal injektion af 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod. Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
Aktiv komparator: Gruppe D
Intraspinal injektion af 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod plus 30 mg/kg methylprednisolon
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod. Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
30 mg/kg methylprednisolon
Aktiv komparator: Gruppe E
Intraspinal injektion af 6,4 millioner mononukleære celler fra navlestrengsblod plus 30 mg/kg methylprednisolon plus 6 ugers kur oral lithium, titreret for at opretholde 0,6-1,0 mM serumniveau
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra optøede enheder af HLA-matchet humant navlestrengsblod. Cellerne vil langsomt blive injiceret i den bageste grå substans efter laminektomi og åbning af dura.
30 mg/kg methylprednisolon
oral lithium, titreret for at opretholde 0,6-1,0 mM serumniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASIA motoriske score og sensoriske scores
Tidsramme: 0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
ASIA Impairment Scale Grade
Tidsramme: 0, 1, 2, 6 24 og 48 uger
0, 1, 2, 6 24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR og diffusionstensor billeddannelse af rygmarv
Tidsramme: 0, 1, 24 og 48 uger
0, 1, 24 og 48 uger
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: 0, 6, 24 og 48 uger
0, 6, 24 og 48 uger
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) niveau
Tidsramme: 0, 6, 24 og 48 uger
0, 6, 24 og 48 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS) af spasticitet
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger
0, 1, 2, 6, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Mononukleær celle fra navlestrengsblod

3
Abonner