シンガポールの鼓膜切開チューブ送達システムに関する研究
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
中耳炎のための鼓膜切開チューブ挿入を必要とする患者の治療のための Acclarent 鼓膜切開チューブ送達システムの臨床研究
この研究の目的は、滲出性慢性中耳炎（OME）または再発性急性中耳炎の治療が必要な患者に鼓膜切開チューブ（TT）を留置する際の、Acclarent 鼓膜切開チューブ送達システム（TTDS）の安全性と有効性を評価することです。メディア (AOM)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 1 歳
- -滲出液を伴う慢性中耳炎または再発性急性中耳炎のいずれかと診断され、両側または片側の鼓膜切開チューブ挿入を受ける予定。
- 男性でも女性でも -
除外基準:
- 麻酔に対する過敏症または反応の病歴
- 著しく萎縮、収縮、無気肺または穿孔のある鼓膜。
- 外耳炎
- 活動性急性中耳炎
- 肥厚した鼓膜
- 濃厚な粘液浸出液（「グルーイヤー」としても知られています）
- Tチューブを必要とする中耳炎の病理 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼓膜切開チューブの留置
鼓膜切開チューブ送達システム (TTDS) は、滲出性慢性中耳炎 (OME) または再発性急性中耳炎 (AOM) の治療が必要な患者に鼓膜切開チューブを留置するために使用されます。
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Acclarent 鼓膜切開チューブ デリバリー システム (TTDS) による鼓膜切開チューブの配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置内有害事象がない場合に TTDS で正常に治療された耳の割合。
時間枠：手続き型
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TTDS の成功は、鼓膜へのチューブの送達が成功することによって確認されます。
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手続き型
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後 12 か月で押し出された鼓膜切開チューブの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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パテントチューブの割合
時間枠：30日
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この尺度は、押し出されていないチューブの開存性 (開放性または閉塞の欠如) を評価します。
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30日
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パテントチューブの割合
時間枠：3ヶ月
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この尺度は、押し出されていないチューブの開存性 (開放性または閉塞の欠如) を評価します。
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3ヶ月
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パテントチューブの割合
時間枠：6ヵ月
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この尺度は、押し出されていないチューブの開存性 (開放性または閉塞の欠如) を評価します。
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6ヵ月
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パテントチューブの割合
時間枠：9ヶ月
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この尺度は、押し出されていないチューブの開存性 (開放性または閉塞の欠如) を評価します。
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9ヶ月
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有害事象のある耳の割合
時間枠：30日
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このアウトカム指標は、前回のフォローアップ訪問以降の新しい有害事象の発生を評価します。
(非累計)
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30日
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有害事象のある耳の割合
時間枠：3ヶ月
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このアウトカム指標は、前回のフォローアップ訪問以降の新しい有害事象の発生を評価します。
(非累計)
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3ヶ月
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有害事象のある耳の割合
時間枠：6ヵ月
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このアウトカム指標は、前回のフォローアップ訪問以降の新しい有害事象の発生を評価します。
(非累計)
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6ヵ月
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有害事象のある耳の割合
時間枠：9ヶ月
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このアウトカム指標は、前回のフォローアップ訪問以降の新しい有害事象の発生を評価します。
(非累計)
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9ヶ月
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有害事象のある耳の割合
時間枠：術後12ヶ月
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このアウトカム指標は、前回のフォローアップ訪問以降の新しい有害事象の発生を評価します。
(非累計)
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henry Tan, MD、KK Women's and Children's Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (推定)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。