Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Singapurskie badanie systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Badanie kliniczne systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent do leczenia pacjentów wymagających wprowadzenia rurki tympanostomijnej z powodu zapalenia ucha środkowego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wprowadzania rurek tympanostomijnych (TTDS) firmy Acclarent w zakładaniu rurek tympanostomijnych (TT) u pacjentów wskazanych do takiego leczenia przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) lub nawracającego ostrego zapalenia ucha media (AOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >= 1 rok życia
  2. Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie ucha środkowego z wysiękiem lub nawracające ostre zapalenie ucha środkowego i zaplanowano dwustronne lub jednostronne założenie rurki tympanostomijnej.
  3. Albo mężczyzna, albo kobieta -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wrażliwości lub reakcji na znieczulenie
  2. Wyraźnie zanikowa, cofnięta, niedodmowa lub perforowana błona bębenkowa.
  3. Zapalenie ucha zewnętrznego
  4. Aktywne ostre zapalenie ucha środkowego
  5. Pogrubiona błona bębenkowa
  6. Gęsty wysięk śluzowy (znany również jako „klejowe ucho”)
  7. Patologia zapalenia ucha środkowego wymagająca rurki T -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie rurki tympanostomijnej
System wprowadzania rurek tympanostomijnych (TTDS) służący do umieszczania rurek tympanostomijnych u pacjentów wskazanych do takiego leczenia przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) lub nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ).
Urządzenie: System wprowadzania rurki tympanostomijnej
Umieszczanie rurki tympanostomijnej przez system wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent (TTDS)
Inne nazwy:
  • System wprowadzania rurki do tympanostomii firmy Acclarent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uszu skutecznie leczonych TTDS przy braku ostrych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu.
Ramy czasowe: Proceduralny
Sukces TTDS zostanie potwierdzony pomyślnym wprowadzeniem rurki do błony bębenkowej.
Proceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rurek tympanostomijnych wyciągniętych po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent tub patentowych
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara ocenia drożność (otwartość lub brak niedrożności) niewytłaczanych rurek.
30 dni
Procent tub patentowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta miara ocenia drożność (otwartość lub brak niedrożności) niewytłaczanych rurek.
3 miesiące
Procent tub patentowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara ocenia drożność (otwartość lub brak niedrożności) niewytłaczanych rurek.
6 miesięcy
Procent tub patentowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ta miara ocenia drożność (otwartość lub brak niedrożności) niewytłaczanych rurek.
9 miesięcy
Odsetek uszu ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyników ocenia występowanie nowych zdarzeń niepożądanych od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej. (nie kumuluje się)
30 dni
Odsetek uszu ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta miara wyników ocenia występowanie nowych zdarzeń niepożądanych od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej. (nie kumuluje się)
3 miesiące
Odsetek uszu ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara wyników ocenia występowanie nowych zdarzeń niepożądanych od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej. (nie kumuluje się)
6 miesięcy
Odsetek uszu ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ta miara wyników ocenia występowanie nowych zdarzeń niepożądanych od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej. (nie kumuluje się)
9 miesięcy
Odsetek uszu ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Ta miara wyników ocenia występowanie nowych zdarzeń niepożądanych od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej. (nie kumuluje się)
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Acclarent

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR005004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na System wprowadzania rurki tympanostomijnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj