Singaporen Tympanostomy Tube Delivery System -tutkimus
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kliininen tutkimus tympanostomialetkun antojärjestelmästä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat tympanostomialetkun asettamisen välikorvatulehduksen vuoksi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Acclarent Tympanostomy Tube Delivery Systemin (TTDS) turvallisuutta ja tehokkuutta tympanostomiaputkien (TT:iden) sijoittelussa potilailla, joille tämä hoito on tarkoitettu krooniseen effuusioineen välikorvatulehdukseen (OME) tai toistuvaan akuuttiin otiittiin. media (AOM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 1 vuoden iässä
- Diagnoosi on joko krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio tai toistuva akuutti välikorvatulehdus, ja sille on määrä tehdä molemminpuolinen tai yksipuolinen tympanostomiaputki.
- Joko mies tai nainen -
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys tai reaktio anestesiaan
- Selvästi atrofinen, sisään vedetty, atelektaattinen tai rei'itetty tärykalvo.
- Ulkokorvatulehdus
- Aktiivinen akuutti välikorvatulehdus
- Paksutettu tärykalvo
- Paksu mukoidieffuusio (tunnetaan myös nimellä "liimakorva")
- Välikorvantulehduksen patologia, joka vaatii T-putkia -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tympanostomia Putken sijoitus
Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS), jota käytetään tympanostomiaputkien sijoittamiseen potilaille, joille on tarkoitettu kroonisen effuusiollisen välikorvantulehduksen (OME) tai toistuvan akuutin välikorvantulehduksen (AOM) hoitoon.
|
Tympanostomiaputken sijoittaminen Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) -järjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTDS:llä onnistuneesti hoidettujen korvien prosenttiosuus akuuttien toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien puuttuessa.
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
TTDS:n onnistuminen vahvistaa putken onnistunut toimittaminen tärykalvoon.
|
Menettelyllinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suulakepuristettujen tympanostomiaputkien prosenttiosuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Patenttiputkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä mitta arvioi suulakepuristamattomien putkien läpinäkyvyyden (avoimuuden tai tukosten puuttumisen).
|
30 päivää
|
|
Patenttiputkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitta arvioi suulakepuristamattomien putkien läpinäkyvyyden (avoimuuden tai tukosten puuttumisen).
|
3 kuukautta
|
|
Patenttiputkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta arvioi suulakepuristamattomien putkien läpinäkyvyyden (avoimuuden tai tukosten puuttumisen).
|
6 kuukautta
|
|
Patenttiputkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitta arvioi suulakepuristamattomien putkien läpinäkyvyyden (avoimuuden tai tukosten puuttumisen).
|
9 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia sisältävien korvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulosmittaus arvioi uusien haittatapahtumien esiintymisen edellisen seurantakäynnin jälkeen.
(ei kumulatiivinen)
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutuksia sisältävien korvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus arvioi uusien haittatapahtumien esiintymisen edellisen seurantakäynnin jälkeen.
(ei kumulatiivinen)
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia sisältävien korvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus arvioi uusien haittatapahtumien esiintymisen edellisen seurantakäynnin jälkeen.
(ei kumulatiivinen)
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia sisältävien korvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus arvioi uusien haittatapahtumien esiintymisen edellisen seurantakäynnin jälkeen.
(ei kumulatiivinen)
|
9 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia sisältävien korvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi uusien haittatapahtumien esiintymisen edellisen seurantakäynnin jälkeen.
(ei kumulatiivinen)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .