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싱가포르 고막절개관 전달 시스템 연구

2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

중이염으로 고막절개관 삽입이 필요한 환자의 치료를 위한 Acclarent 고막절개관 전달 시스템의 임상 연구

이 연구의 목적은 만성 삼출성 중이염(OME) 또는 재발성 급성 중이염에 대한 치료가 지시된 환자의 고막절개관(TT) 배치에서 Acclarent 고막절개관 전달 시스템(TTDS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 미디어(AOM).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >= 1세
  2. 삼출성 만성 중이염 또는 재발성 급성 중이염으로 진단되고 양측 또는 일측 고막절개관 삽입술을 받을 예정입니다.
  3. 남자든 여자든 -

제외 기준:

  1. 마취에 대한 민감성 또는 반응의 병력
  2. 현저하게 위축, 후퇴, 무기폐 또는 천공된 고막.
  3. 외이도염
  4. 활동성 급성 중이염
  5. 두꺼운 고막
  6. 두꺼운 점액 삼출액("접착제 귀"라고도 함)
  7. T-튜브를 필요로 하는 중이염 병리 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고막절개관 배치
만성 삼출성 중이염(OME) 또는 재발성 급성 중이염(AOM)에 대한 치료가 필요한 환자의 고막절개관 배치에 사용되는 고막절개관 전달 시스템(TTDS).
장치: 고막절개 튜브 전달 시스템
Acclarent 고막절개관 전달 시스템(TTDS)에 의한 고막절개관 배치
다른 이름들:
  • Acclarent Tympanostomy 튜브 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 시술 중 이상 반응이 없는 상태에서 TTDS로 성공적으로 치료된 귀의 백분율.
기간: 절차적
TTDS 성공은 고막에 튜브를 성공적으로 전달함으로써 확인됩니다.
절차적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월에 돌출된 고막절개관의 백분율
기간: 12 개월
12 개월
특허 튜브의 비율
기간: 30 일
이 측정은 압출되지 않은 튜브의 개통성(개방성 또는 방해물 없음)을 평가합니다.
30 일
특허 튜브의 비율
기간: 3 개월
이 측정은 압출되지 않은 튜브의 개통성(개방성 또는 방해물 없음)을 평가합니다.
3 개월
특허 튜브의 비율
기간: 6 개월
이 측정은 압출되지 않은 튜브의 개통성(개방성 또는 방해물 없음)을 평가합니다.
6 개월
특허 튜브의 비율
기간: 9개월
이 측정은 압출되지 않은 튜브의 개통성(개방성 또는 방해물 없음)을 평가합니다.
9개월
부작용이 있는 귀의 백분율
기간: 30 일
이 결과 측정은 이전 후속 방문 이후 새로운 부작용의 발생을 평가합니다. (비누적)
30 일
부작용이 있는 귀의 백분율
기간: 3 개월
이 결과 측정은 이전 후속 방문 이후 새로운 부작용의 발생을 평가합니다. (비누적)
3 개월
부작용이 있는 귀의 백분율
기간: 6 개월
이 결과 측정은 이전 후속 방문 이후 새로운 부작용의 발생을 평가합니다. (비누적)
6 개월
부작용이 있는 귀의 백분율
기간: 9개월
이 결과 측정은 이전 후속 방문 이후 새로운 부작용의 발생을 평가합니다. (비누적)
9개월
부작용이 있는 귀의 백분율
기간: 시술 후 12개월
이 결과 측정은 이전 후속 방문 이후 새로운 부작용의 발생을 평가합니다. (비누적)
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

협력자

Acclarent

수사관

  • 수석 연구원: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPR005004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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