Étude sur le système de pose de tube de tympanostomie à Singapour
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude clinique du système de pose de tube de tympanostomie Acclarent pour le traitement des patients nécessitant l'insertion d'un tube de tympanostomie pour une otite moyenne
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de mise en place de tubes de tympanostomie Acclarent (TTDS) dans le placement des tubes de tympanostomie (TT) chez les patients indiqués pour un tel traitement de l'otite moyenne chronique avec épanchement (OME) ou otite aiguë récurrente médias (OMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >= 1 an
- Diagnostiqué avec une otite moyenne chronique avec épanchement ou une otite moyenne aiguë récurrente et devant subir une insertion bilatérale ou unilatérale d'un tube de tympanostomie.
- Que ce soit un homme ou une femme -
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité ou de réaction à l'anesthésie
- Membrane tympanique nettement atrophique, rétractée, atélectasique ou perforée.
- Otite externe
- Otite moyenne aiguë active
- Membrane tympanique épaissie
- Épanchement mucoïde épais (également connu sous le nom d'« oreille collante »)
- Pathologie de l'otite moyenne nécessitant des tubes en T -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement du tube de tympanostomie
Tympanostomie Tube Delivery System (TTDS) utilisé pour le placement des tubes de tympanostomie chez les patients indiqués pour un tel traitement de l'otite moyenne chronique avec épanchement (OME) ou de l'otite moyenne aiguë récurrente (OMA).
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Mise en place du tube de tympanostomie par le système de pose de tube de tympanostomie Acclarent (TTDS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'oreilles traitées avec succès avec le TTDS en l'absence d'événements indésirables intra-procéduraux aigus.
Délai: De procédure
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Le succès du TTDS sera confirmé par la livraison réussie d'un tube à la membrane tympanique.
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De procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tubes de tympanostomie extrudés 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de tubes brevetés
Délai: 30 jours
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Cette mesure évalue la perméabilité (ouverture ou absence d'obstruction) des tubes non extrudés.
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30 jours
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Pourcentage de tubes brevetés
Délai: 3 mois
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Cette mesure évalue la perméabilité (ouverture ou absence d'obstruction) des tubes non extrudés.
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3 mois
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Pourcentage de tubes brevetés
Délai: 6 mois
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Cette mesure évalue la perméabilité (ouverture ou absence d'obstruction) des tubes non extrudés.
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6 mois
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Pourcentage de tubes brevetés
Délai: 9 mois
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Cette mesure évalue la perméabilité (ouverture ou absence d'obstruction) des tubes non extrudés.
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9 mois
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Pourcentage d'oreilles présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Cette mesure de résultat évalue la survenue de nouveaux événements indésirables depuis la visite de suivi précédente.
(non cumulable)
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30 jours
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Pourcentage d'oreilles présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Cette mesure de résultat évalue la survenue de nouveaux événements indésirables depuis la visite de suivi précédente.
(non cumulable)
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3 mois
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Pourcentage d'oreilles présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Cette mesure de résultat évalue la survenue de nouveaux événements indésirables depuis la visite de suivi précédente.
(non cumulable)
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6 mois
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Pourcentage d'oreilles présentant des événements indésirables
Délai: 9 mois
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Cette mesure de résultat évalue la survenue de nouveaux événements indésirables depuis la visite de suivi précédente.
(non cumulable)
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9 mois
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Pourcentage d'oreilles présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois après la procédure
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Cette mesure de résultat évalue la survenue de nouveaux événements indésirables depuis la visite de suivi précédente.
(non cumulable)
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimé)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .