Onderzoek naar plaatsingssysteem voor tympanostomiebuis in Singapore
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een klinische studie van het Acclarent-tympanostomiebuisplaatsingssysteem voor de behandeling van patiënten bij wie tympanostomiebuis moet worden ingebracht voor otitis media
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) bij het plaatsen van tympanostomiebuizen (TT's) bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een dergelijke behandeling voor chronische otitis media met effusie (OME) of recidiverende acute otitis. media (AOM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 1 jaar oud
- Gediagnosticeerd met chronische otitis media met effusie of recidiverende acute otitis media en gepland om bilateraal of unilateraal inbrengen van trommelvliesbuisjes te ondergaan.
- Ofwel mannelijk of vrouwelijk -
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid of reactie op anesthesie
- Duidelijk atrofisch, ingetrokken, atelectatisch of geperforeerd trommelvlies.
- Otitis externa
- Actieve acute otitis media
- Verdikt trommelvlies
- Dikke mucoïde effusie (ook bekend als "lijmoor")
- Otitis media-pathologie waarvoor T-buizen nodig zijn -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van de trommelvliesbuis
Tympanostomiebuisplaatsingssysteem (TTDS) dat wordt gebruikt voor het plaatsen van trommelvliesbuisjes bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een dergelijke behandeling van chronische otitis media met effusie (OME) of recidiverende acute otitis media (AOM).
|
Plaatsing van de tympanostomiebuis door het Acclarent tympanostomiebuisplaatsingssysteem (TTDS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oren dat met succes is behandeld met de TTDS zonder acute intraprocedurele ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Procedureel
|
Het succes van TTDS wordt bevestigd door de succesvolle plaatsing van een buisje in het trommelvlies.
|
Procedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tympanostomiebuizen geëxtrudeerd 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage patentbuizen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze maatregel beoordeelt de doorgankelijkheid (openheid of gebrek aan obstructie) van niet-geëxtrudeerde buizen.
|
30 dagen
|
|
Percentage patentbuizen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt de doorgankelijkheid (openheid of gebrek aan obstructie) van niet-geëxtrudeerde buizen.
|
3 maanden
|
|
Percentage patentbuizen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt de doorgankelijkheid (openheid of gebrek aan obstructie) van niet-geëxtrudeerde buizen.
|
6 maanden
|
|
Percentage patentbuizen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt de doorgankelijkheid (openheid of gebrek aan obstructie) van niet-geëxtrudeerde buizen.
|
9 maanden
|
|
Percentage oren met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van nieuwe bijwerkingen sinds het vorige follow-upbezoek.
(Niet cumulatief)
|
30 dagen
|
|
Percentage oren met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van nieuwe bijwerkingen sinds het vorige follow-upbezoek.
(Niet cumulatief)
|
3 maanden
|
|
Percentage oren met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van nieuwe bijwerkingen sinds het vorige follow-upbezoek.
(Niet cumulatief)
|
6 maanden
|
|
Percentage oren met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van nieuwe bijwerkingen sinds het vorige follow-upbezoek.
(Niet cumulatief)
|
9 maanden
|
|
Percentage oren met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van nieuwe bijwerkingen sinds het vorige follow-upbezoek.
(Niet cumulatief)
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR005004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .