Singapore Tympanostomi Tube Delivery System Study
10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En klinisk studie av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System for behandling av pasienter som trenger Tympanostomi Tube Innsetting for Otitis Media
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) ved plassering av tympanostomirør (TT) hos pasienter indisert for slik behandling for kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) eller tilbakevendende akutt otitt. media (AOM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 1 år gammel
- Diagnostisert med enten kronisk mellomørebetennelse med effusjon eller tilbakevendende akutt mellomørebetennelse og planlagt å gjennomgå bilateral eller unilateral innsetting av tympanostomirør.
- Enten mann eller kvinne -
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhet eller reaksjon på anestesi
- Utmerket atrofisk, tilbaketrukket, atelektatisk eller perforert trommehinne.
- Otitis externa
- Aktiv akutt mellomørebetennelse
- Fortykket tympanisk membran
- Tykk mucoid effusjon (også kjent som "limøre")
- Otitis media patologi som krever T-rør -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plassering av tympanostomirør
Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) som brukes for plassering av tympanostomirør hos pasienter indisert for slik behandling for kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) eller tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (AOM).
|
Plassering av Tympanostomy Tube av Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ører behandlet med suksess med TTDS i fravær av akutte intraprosedyremessige bivirkninger.
Tidsramme: Prosedyremessig
|
TTDS-suksess vil bli bekreftet ved vellykket levering av et rør til trommehinnen.
|
Prosedyremessig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tympanostomirør ekstrudert 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentandel av patentrør
Tidsramme: 30 dager
|
Dette tiltaket vurderer åpenheten (åpenhet eller mangel på obstruksjon) til uekstruderte rør.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av patentrør
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette tiltaket vurderer åpenheten (åpenhet eller mangel på obstruksjon) til uekstruderte rør.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av patentrør
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket vurderer åpenheten (åpenhet eller mangel på obstruksjon) til uekstruderte rør.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av patentrør
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette tiltaket vurderer åpenheten (åpenhet eller mangel på obstruksjon) til uekstruderte rør.
|
9 måneder
|
|
Prosentandel ører med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av nye uønskede hendelser siden forrige oppfølgingsbesøk.
(ikke-kumulativ)
|
30 dager
|
|
Prosentandel ører med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av nye uønskede hendelser siden forrige oppfølgingsbesøk.
(ikke-kumulativ)
|
3 måneder
|
|
Prosentandel ører med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av nye uønskede hendelser siden forrige oppfølgingsbesøk.
(ikke-kumulativ)
|
6 måneder
|
|
Prosentandel ører med uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av nye uønskede hendelser siden forrige oppfølgingsbesøk.
(ikke-kumulativ)
|
9 måneder
|
|
Prosentandel ører med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av nye uønskede hendelser siden forrige oppfølgingsbesøk.
(ikke-kumulativ)
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR005004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .