Estudo do sistema de distribuição de tubo de timpanostomia em Singapura
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo clínico do sistema de colocação de tubo de timpanostomia Aclarent para o tratamento de pacientes que necessitam de inserção de tubo de timpanostomia para otite média
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de colocação de tubos de timpanostomia (TTDS) Aclarent na colocação de tubos de timpanostomia (TTs) em pacientes indicados para esse tratamento para otite média crônica com efusão (OME) ou otite aguda recorrente mídia (AOM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 1 ano de idade
- Diagnosticado com Otite Média Crônica com Efusão ou Otite Média Aguda recorrente e agendado para ser submetido à inserção de tubo de timpanostomia bilateral ou unilateral.
- Seja homem ou mulher -
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade ou reação à anestesia
- Membrana timpânica acentuadamente atrófica, retraída, atelectásica ou perfurada.
- Otite externa
- Otite média aguda ativa
- Membrana timpânica espessada
- Derrame mucoide espesso (também conhecido como "orelha de cola")
- Patologia de otite média que requer tubos T -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação do tubo de timpanostomia
Sistema de distribuição de tubo de timpanostomia (TTDS) usado para colocação de tubos de timpanostomia em pacientes indicados para tal tratamento para otite média crônica com efusão (OME) ou otite média aguda recorrente (AOM).
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Colocação do tubo de timpanostomia pelo Aclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Orelhas Tratadas com Sucesso com o TTDS na Ausência de Eventos Adversos Intraprocedimentos Agudos.
Prazo: Processual
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O sucesso do TTDS será confirmado pela entrega bem-sucedida de um tubo à membrana timpânica.
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Processual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tubos de timpanostomia extrusados 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de Tubos Patenteados
Prazo: 30 dias
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Esta medida avalia a permeabilidade (abertura ou ausência de obstrução) de tubos não extrusados.
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30 dias
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Porcentagem de Tubos Patenteados
Prazo: 3 meses
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Esta medida avalia a permeabilidade (abertura ou ausência de obstrução) de tubos não extrusados.
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3 meses
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Porcentagem de Tubos Patenteados
Prazo: 6 meses
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Esta medida avalia a permeabilidade (abertura ou ausência de obstrução) de tubos não extrusados.
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6 meses
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Porcentagem de Tubos Patenteados
Prazo: 9 meses
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Esta medida avalia a permeabilidade (abertura ou ausência de obstrução) de tubos não extrusados.
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9 meses
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Porcentagem de orelhas com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Esta medida de resultado avalia a ocorrência de novos eventos adversos desde a visita de acompanhamento anterior.
(não cumulativo)
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30 dias
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Porcentagem de orelhas com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Esta medida de resultado avalia a ocorrência de novos eventos adversos desde a visita de acompanhamento anterior.
(não cumulativo)
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3 meses
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Porcentagem de orelhas com eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Esta medida de resultado avalia a ocorrência de novos eventos adversos desde a visita de acompanhamento anterior.
(não cumulativo)
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6 meses
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Porcentagem de orelhas com eventos adversos
Prazo: 9 meses
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Esta medida de resultado avalia a ocorrência de novos eventos adversos desde a visita de acompanhamento anterior.
(não cumulativo)
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9 meses
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Porcentagem de orelhas com eventos adversos
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Esta medida de resultado avalia a ocorrência de novos eventos adversos desde a visita de acompanhamento anterior.
(não cumulativo)
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12 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005004
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