Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы доставки тимпаностомической трубки в Сингапуре

4 января 2015 г. обновлено: Acclarent

Клиническое исследование системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent для лечения пациентов, которым требуется введение тимпаностомической трубки при среднем отите

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы доставки тимпаностомических трубок Acclarent (TTDS) при установке тимпаностомических трубок (TT) у пациентов, которым показано такое лечение хронического среднего отита с выпотом (OME) или рецидивирующего острого отита. СМИ (АОМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. >= 1 год
  2. Диагноз: хронический средний отит с выпотом или рецидивирующий острый средний отит, запланирована двусторонняя или односторонняя установка тимпаностомической трубки.
  3. Либо мужчина, либо женщина -

Критерий исключения:

  1. История чувствительности или реакции на анестезию
  2. Заметно атрофическая, втянутая, ателектатическая или перфорированная барабанная перепонка.
  3. Наружный отит
  4. Активный острый средний отит
  5. Утолщенная барабанная перепонка
  6. Густой слизистый выпот (также известный как «клеевое ухо»)
  7. Патология среднего отита, требующая Т-образных трубок -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Размещение тимпаностомической трубки
Система доставки тимпаностомических трубок (TTDS), используемая для размещения тимпаностомических трубок у пациентов, которым показано такое лечение хронического среднего отита с выпотом (OME) или рецидивирующего острого среднего отита (AOM).
Устройство: Система доставки тимпаностомической трубки
Размещение тимпаностомической трубки с помощью системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent (TTDS)
Другие имена:
  • Система доставки тимпаностомической трубки Acclarent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ушей, успешно пролеченных с помощью TTDS при отсутствии острых интрапроцедурных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Процедурный
Успех TTDS будет подтвержден успешной доставкой трубки к барабанной перепонке.
Процедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент тимпаностомических трубок, экструдированных через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент патентных туб
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера оценивает проходимость (открытость или отсутствие обструкции) неэкструдированных труб.
30 дней
Процент патентных туб
Временное ограничение: 3 месяца
Эта мера оценивает проходимость (открытость или отсутствие обструкции) неэкструдированных труб.
3 месяца
Процент патентных туб
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта мера оценивает проходимость (открытость или отсутствие обструкции) неэкструдированных труб.
6 месяцев
Процент патентных туб
Временное ограничение: 9 месяцев
Эта мера оценивает проходимость (открытость или отсутствие обструкции) неэкструдированных труб.
9 месяцев
Процент ушей с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера исхода оценивает появление новых нежелательных явлений с момента предыдущего контрольного визита. (не кумулятивный)
30 дней
Процент ушей с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Эта мера исхода оценивает появление новых нежелательных явлений с момента предыдущего контрольного визита. (не кумулятивный)
3 месяца
Процент ушей с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта мера исхода оценивает появление новых нежелательных явлений с момента предыдущего контрольного визита. (не кумулятивный)
6 месяцев
Процент ушей с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 9 месяцев
Эта мера исхода оценивает появление новых нежелательных явлений с момента предыдущего контрольного визита. (не кумулятивный)
9 месяцев
Процент ушей с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Эта мера исхода оценивает появление новых нежелательных явлений с момента предыдущего контрольного визита. (не кумулятивный)
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acclarent

Следователи

  • Главный следователь: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR005004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система доставки тимпаностомической трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться