Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szingapúri timpanostomiás tubus bevezető rendszer tanulmánya

2015. január 4. frissítette: Acclarent

Az Acclarent tympanostomiás tubus bevezető rendszerének klinikai vizsgálata középfülgyulladás miatt timpanostomiás tubus behelyezését igénylő betegek kezelésére

A vizsgálat célja, hogy értékelje az Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) biztonságosságát és hatékonyságát a tympanostomiás tubusok (TT) elhelyezésében olyan betegeknél, akiknél ilyen kezelés javasolt krónikus effúziós középfülgyulladás (OME) vagy visszatérő akut otitis miatt. média (AOM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >= 1 éves kor
  2. Krónikus effúzióval járó középfülgyulladással vagy visszatérő akut középfülgyulladással diagnosztizálták, és a tervek szerint kétoldali vagy egyoldali tympanostomiás cső behelyezése szükséges.
  3. Akár férfi, akár nő -

Kizárási kritériumok:

  1. Érzékenység vagy érzéstelenítésre adott reakció anamnézisében
  2. Kifejezetten atrófiás, visszahúzódó, atelektatikus vagy perforált dobhártya.
  3. Otitis externa
  4. Aktív akut középfülgyulladás
  5. Megvastagodott dobhártya
  6. Vastag nyálkahártya effúzió (más néven "ragasztófül")
  7. T-csöveket igénylő középfülgyulladás patológia -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tympanostomia A tubus elhelyezése
Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) timpanostomiás tubusok elhelyezésére olyan betegeknél, akiknél a krónikus effúzióval járó középfülgyulladás (OME) vagy a visszatérő akut középfülgyulladás (AOM) ilyen kezelése javasolt.
Eszköz: Tympanostomiás tubus bevezető rendszer
A tympanostomiás tubus elhelyezése az Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) segítségével
Más nevek:
  • Acclarent tympanostomiás tubus bevezető rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TTDS-sel sikeresen kezelt fülek százalékos aránya akut eljáráson belüli nemkívánatos események hiányában.
Időkeret: Eljárási
A TTDS sikerét megerősíti egy tubus sikeres eljuttatása a dobhártyához.
Eljárási

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárást követő 12 hónapban extrudált tympanostomiás csövek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szabadalmi csövek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
Ez az intézkedés értékeli a nem extrudált csövek átjárhatóságát (nyitottságát vagy az elzáródás hiányát).
30 nap
A szabadalmi csövek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Ez az intézkedés értékeli a nem extrudált csövek átjárhatóságát (nyitottságát vagy az elzáródás hiányát).
3 hónap
A szabadalmi csövek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Ez az intézkedés értékeli a nem extrudált csövek átjárhatóságát (nyitottságát vagy az elzáródás hiányát).
6 hónap
A szabadalmi csövek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
Ez az intézkedés értékeli a nem extrudált csövek átjárhatóságát (nyitottságát vagy az elzáródás hiányát).
9 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó fülek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
Ez az eredménymérő értékeli az új nemkívánatos események előfordulását az előző utánkövetési látogatás óta. (nem kumulatív)
30 nap
A nemkívánatos eseményekkel járó fülek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Ez az eredménymérő értékeli az új nemkívánatos események előfordulását az előző utánkövetési látogatás óta. (nem kumulatív)
3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó fülek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredménymérő értékeli az új nemkívánatos események előfordulását az előző utánkövetési látogatás óta. (nem kumulatív)
6 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó fülek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
Ez az eredménymérő értékeli az új nemkívánatos események előfordulását az előző utánkövetési látogatás óta. (nem kumulatív)
9 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó fülek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
Ez az eredménymérő értékeli az új nemkívánatos események előfordulását az előző utánkövetési látogatás óta. (nem kumulatív)
12 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tympanostomiás tubus bevezető rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel