Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore Tympanostomi Tube Delivery System Study

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System til behandling af patienter, der kræver Tympanostomi Tube Insertion for Otitis Media

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) ved placering af tympanostomirør (TT'er) hos patienter, der er indiceret til en sådan behandling for kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME) eller tilbagevendende akut otitis medier (AOM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >= 1 år gammel
  2. Diagnosticeret med enten kronisk mellemørebetændelse med effusion eller tilbagevendende akut mellemørebetændelse og planlagt til at gennemgå bilateral eller unilateral indsættelse af tympanostomirør.
  3. Enten mand eller kvinde -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med følsomhed eller reaktion på anæstesi
  2. Udtalt atrofisk, tilbagetrukket, atelektatisk eller perforeret trommehinde.
  3. Otitis externa
  4. Aktiv akut mellemørebetændelse
  5. Fortykket tympanisk membran
  6. Tyk mucoid effusion (også kendt som "lim øre")
  7. Otitis media patologi, der kræver T-rør -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tympanostomi Tube placering
Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) brugt til placering af tympanostomirør hos patienter, der er indiceret til en sådan behandling for kronisk otitis media med effusion (OME) eller recidiverende akut otitis media (AOM).
Enhed: Tympanostomi rørleveringssystem
Placering af Tympanostomy Tube ved Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS)
Andre navne:
  • Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ører behandlet med succes med TTDS i fravær af akutte intraprocedureelle bivirkninger.
Tidsramme: Proceduremæssigt
TTDS succes vil blive bekræftet af den vellykkede levering af et rør til trommehinden.
Proceduremæssigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tympanostomirør ekstruderet 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patentrør
Tidsramme: 30 dage
Denne foranstaltning vurderer åbenhed (åbenhed eller mangel på obstruktion) af uekstruderede rør.
30 dage
Procentdel af patentrør
Tidsramme: 3 måneder
Denne foranstaltning vurderer åbenhed (åbenhed eller mangel på obstruktion) af uekstruderede rør.
3 måneder
Procentdel af patentrør
Tidsramme: 6 måneder
Denne foranstaltning vurderer åbenhed (åbenhed eller mangel på obstruktion) af uekstruderede rør.
6 måneder
Procentdel af patentrør
Tidsramme: 9 måneder
Denne foranstaltning vurderer åbenhed (åbenhed eller mangel på obstruktion) af uekstruderede rør.
9 måneder
Procentdel af ører med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​nye uønskede hændelser siden forudgående opfølgningsbesøg. (ikke-kumulativ)
30 dage
Procentdel af ører med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​nye uønskede hændelser siden forudgående opfølgningsbesøg. (ikke-kumulativ)
3 måneder
Procentdel af ører med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​nye uønskede hændelser siden forudgående opfølgningsbesøg. (ikke-kumulativ)
6 måneder
Procentdel af ører med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​nye uønskede hændelser siden forudgående opfølgningsbesøg. (ikke-kumulativ)
9 måneder
Procentdel af ører med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​nye uønskede hændelser siden forudgående opfølgningsbesøg. (ikke-kumulativ)
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Anslået)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Tympanostomi rørleveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner