新加坡鼓膜置管输送系统研究
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Acclarent 鼓膜置管输送系统治疗中耳炎需要置入鼓室置管的临床研究
该研究的目的是评估 Acclarent 鼓室穿刺管输送系统 (TTDS) 在鼓室穿刺管 (TT) 放置中对慢性渗出性中耳炎 (OME) 或复发性急性中耳炎进行此类治疗的患者的安全性和有效性媒体（AOM）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 1 岁
- 被诊断患有渗出性慢性中耳炎或复发性急性中耳炎，并计划接受双侧或单侧鼓室置管插入术。
- 不管是男是女——
排除标准：
- 对麻醉敏感或反应的历史
- 鼓膜明显萎缩、收缩、不张或穿孔。
- 外耳炎
- 活动性急性中耳炎
- 增厚的鼓膜
- 粘稠的粘液样积液（也称为“胶耳”）
- 需要 T 型管的中耳炎病理 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鼓膜置管术
鼓室置管输送系统 (TTDS) 用于在需要此类治疗的慢性渗出性中耳炎 (OME) 或复发性急性中耳炎 (AOM) 患者中放置鼓室置管。
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Acclarent 鼓膜置管输送系统 (TTDS) 放置鼓膜置管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有急性过程中不良事件的情况下，使用 TTDS 成功治疗耳朵的百分比。
大体时间：程序
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TTDS 成功将通过成功地将管子输送到鼓膜来确认。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 12 个月挤出的鼓膜穿刺管百分比
大体时间：12个月
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12个月
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专利管比例
大体时间：30天
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该措施评估未挤压管的通畅性（开放或无阻塞）。
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30天
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专利管比例
大体时间：3个月
|
该措施评估未挤压管的通畅性（开放或无阻塞）。
|
3个月
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专利管比例
大体时间：6个月
|
该措施评估未挤压管的通畅性（开放或无阻塞）。
|
6个月
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专利管比例
大体时间：9个月
|
该措施评估未挤压管的通畅性（开放或无阻塞）。
|
9个月
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有不良事件的耳朵百分比
大体时间：30天
|
该结果测量评估自上次随访以来新不良事件的发生。
（非累积）
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30天
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有不良事件的耳朵百分比
大体时间：3个月
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该结果测量评估自上次随访以来新不良事件的发生。
（非累积）
|
3个月
|
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有不良事件的耳朵百分比
大体时间：6个月
|
该结果测量评估自上次随访以来新不良事件的发生。
（非累积）
|
6个月
|
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有不良事件的耳朵百分比
大体时间：9个月
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该结果测量评估自上次随访以来新不良事件的发生。
（非累积）
|
9个月
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有不良事件的耳朵百分比
大体时间：术后 12 个月
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该结果测量评估自上次随访以来新不良事件的发生。
（非累积）
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henry Tan, MD、KK Women's and Children's Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计的)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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