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Singapur Studie zum Verabreichungssystem für Tympanostomiekanülen

4. Januar 2015 aktualisiert von: Acclarent

Eine klinische Studie des Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführungssystems zur Behandlung von Patienten, die eine Tympanostomiekanüleneinführung bei Otitis media benötigen

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Acclarent Tympanostomie-Sonden-Einführsystems (TTDS) bei der Platzierung von Paukenröhrchen (TTs) bei Patienten, die für eine solche Behandlung von chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) oder rezidivierender akuter Otitis indiziert sind Medien (AOM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 1 Jahr alt
  2. Diagnostiziert entweder mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung und geplant für eine bilaterale oder einseitige Paukenröhrcheneinführung.
  3. Entweder männlich oder weiblich -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Empfindlichkeit oder Reaktion auf Anästhesie
  2. Deutlich atrophisches, eingezogenes, atelektatisches oder perforiertes Trommelfell.
  3. Außenohrentzündung
  4. Aktive akute Mittelohrentzündung
  5. Verdicktes Trommelfell
  6. Dicker schleimiger Erguss (auch als "Klebeohr" bekannt)
  7. Pathologie der Mittelohrentzündung, die T-Rohre erfordert -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung der Tympanostomiekanüle
Tympanostomiekanülen-Einführsystem (TTDS) zur Platzierung von Tympanostomiekanülen bei Patienten, die für eine solche Behandlung bei chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung (AOM) indiziert sind.
Gerät: Tympanostomiekanülen-Einführsystem
Platzierung der Tympanostomiekanüle durch das Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführsystem (TTDS)
Andere Namen:
  • Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ohren, die ohne akute intraprozedurale Nebenwirkungen erfolgreich mit dem TTDS behandelt wurden.
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Der TTDS-Erfolg wird durch die erfolgreiche Einführung einer Sonde zum Trommelfell bestätigt.
Verfahrenstechnisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der 12 Monate nach dem Eingriff extrudierten Tympanostomiekanülen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patentröhren
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Maßnahme bewertet die Durchgängigkeit (Offenheit oder fehlende Obstruktion) von nicht extrudierten Schläuchen.
30 Tage
Prozentsatz der Patentröhren
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Durchgängigkeit (Offenheit oder fehlende Obstruktion) von nicht extrudierten Schläuchen.
3 Monate
Prozentsatz der Patentröhren
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Durchgängigkeit (Offenheit oder fehlende Obstruktion) von nicht extrudierten Schläuchen.
6 Monate
Prozentsatz der Patentröhren
Zeitfenster: 9 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Durchgängigkeit (Offenheit oder fehlende Obstruktion) von nicht extrudierten Schläuchen.
9 Monate
Prozentsatz der Ohren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse seit dem vorherigen Nachsorgebesuch. (nicht kumulativ)
30 Tage
Prozentsatz der Ohren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse seit dem vorherigen Nachsorgebesuch. (nicht kumulativ)
3 Monate
Prozentsatz der Ohren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse seit dem vorherigen Nachsorgebesuch. (nicht kumulativ)
6 Monate
Prozentsatz der Ohren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse seit dem vorherigen Nachsorgebesuch. (nicht kumulativ)
9 Monate
Prozentsatz der Ohren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse seit dem vorherigen Nachsorgebesuch. (nicht kumulativ)
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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