Singapore Tympanostomi Tube Delivery System Study
10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En klinisk studie av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System för behandling av patienter som kräver införande av Tympanostomi Tube för Otitis Media
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) vid placering av tympanostomirör (TT) hos patienter som är indicerade för sådan behandling för kronisk otitis media med effusion (OME) eller återkommande akut otit media (AOM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 1 års ålder
- Diagnostiserats med antingen kronisk otitis media med effusion eller återkommande akut otitis media och planerad att genomgå bilateral eller unilateral tympanostomislang.
- Antingen man eller kvinna -
Exklusions kriterier:
- Anamnes med känslighet eller reaktion på anestesi
- Markant atrofiskt, tillbakadraget, atelektatiskt eller perforerat trumhinna.
- Otitis externa
- Aktiv akut otitis media
- Förtjockat tympaniskt membran
- Tjock mucoid effusion (även känd som "limöra")
- Otitis media patologi som kräver T-rör -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tympanostomi Tube placering
Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) som används för placering av tympanostomirör hos patienter som är indicerade för sådan behandling för kronisk otitis media med effusion (OME) eller återkommande akut otitis media (AOM).
|
Placering av tympanostomiröret av Acclarent Tympanostomirörsleveranssystem (TTDS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av öron som behandlats framgångsrikt med TTDS i frånvaro av akuta intraprocedurella biverkningar.
Tidsram: Procedurmässigt
|
TTDS framgång kommer att bekräftas av framgångsrik leverans av ett rör till trumhinnan.
|
Procedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tympanostomirör extruderade 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Procent av patentrör
Tidsram: 30 dagar
|
Denna åtgärd bedömer öppenheten (öppenhet eller avsaknad av obstruktion) hos ej extruderade rör.
|
30 dagar
|
|
Procent av patentrör
Tidsram: 3 månader
|
Denna åtgärd bedömer öppenheten (öppenhet eller avsaknad av obstruktion) hos ej extruderade rör.
|
3 månader
|
|
Procent av patentrör
Tidsram: 6 månader
|
Denna åtgärd bedömer öppenheten (öppenhet eller avsaknad av obstruktion) hos ej extruderade rör.
|
6 månader
|
|
Procent av patentrör
Tidsram: 9 månader
|
Denna åtgärd bedömer öppenheten (öppenhet eller avsaknad av obstruktion) hos ej extruderade rör.
|
9 månader
|
|
Andel öron med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av nya biverkningar sedan föregående uppföljningsbesök.
(icke kumulativ)
|
30 dagar
|
|
Andel öron med biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av nya biverkningar sedan föregående uppföljningsbesök.
(icke kumulativ)
|
3 månader
|
|
Andel öron med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av nya biverkningar sedan föregående uppföljningsbesök.
(icke kumulativ)
|
6 månader
|
|
Andel öron med biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av nya biverkningar sedan föregående uppföljningsbesök.
(icke kumulativ)
|
9 månader
|
|
Andel öron med biverkningar
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av nya biverkningar sedan föregående uppföljningsbesök.
(icke kumulativ)
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Beräknad)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR005004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .