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Studio sul sistema di erogazione del tubo per timpanostomia di Singapore

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent per il trattamento di pazienti che richiedono l'inserimento di un tubo per timpanostomia per l'otite media

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) nel posizionamento di tubi timpanostomici (TT) in pazienti indicati per tale trattamento per otite media cronica con versamento (OME) o otite acuta ricorrente media (MAO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >= 1 anno di età
  2. - Diagnosi di otite media cronica con versamento o otite media acuta ricorrente e programmata per l'inserimento di un tubo timpanostomico bilaterale o unilaterale.
  3. O maschio o femmina -

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità o reazione all'anestesia
  2. Membrana timpanica marcatamente atrofica, retratta, atelettasica o perforata.
  3. Otite esterna
  4. Otite media acuta attiva
  5. Membrana timpanica ispessita
  6. Versamento mucoso spesso (noto anche come "orecchio colla")
  7. Patologia dell'otite media che richiede tubi a T -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del tubo timpanostomico
Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) utilizzato per il posizionamento di tubi timpanostomici in pazienti indicati per tale trattamento per l'otite media cronica con versamento (OME) o l'otite media acuta ricorrente (AOM).
Dispositivo: Sistema di erogazione del tubo per timpanostomia
Posizionamento del tubo per timpanostomia mediante il sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent (TTDS)
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di orecchie trattate con successo con il TTDS in assenza di eventi avversi intraprocedurali acuti.
Lasso di tempo: Procedurale
Il successo del TTDS sarà confermato dall'avvenuta consegna di un tubo alla membrana timpanica.
Procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tubi timpanostomici estrusi a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di tubi brevettati
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura valuta la pervietà (apertura o mancanza di ostruzione) dei tubi non estrusi.
30 giorni
Percentuale di tubi brevettati
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura valuta la pervietà (apertura o mancanza di ostruzione) dei tubi non estrusi.
3 mesi
Percentuale di tubi brevettati
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura valuta la pervietà (apertura o mancanza di ostruzione) dei tubi non estrusi.
6 mesi
Percentuale di tubi brevettati
Lasso di tempo: 9 mesi
Questa misura valuta la pervietà (apertura o mancanza di ostruzione) dei tubi non estrusi.
9 mesi
Percentuale di orecchie con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito valuta l'occorrenza di nuovi eventi avversi dalla precedente visita di follow-up. (non cumulativo)
30 giorni
Percentuale di orecchie con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura di esito valuta l'occorrenza di nuovi eventi avversi dalla precedente visita di follow-up. (non cumulativo)
3 mesi
Percentuale di orecchie con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura di esito valuta l'occorrenza di nuovi eventi avversi dalla precedente visita di follow-up. (non cumulativo)
6 mesi
Percentuale di orecchie con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
Questa misura di esito valuta l'occorrenza di nuovi eventi avversi dalla precedente visita di follow-up. (non cumulativo)
9 mesi
Percentuale di orecchie con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Questa misura di esito valuta l'occorrenza di nuovi eventi avversi dalla precedente visita di follow-up. (non cumulativo)
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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