Estudio del sistema de colocación de tubos de timpanostomía en Singapur
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio clínico del sistema de suministro de tubos de timpanostomía Acclarent para el tratamiento de pacientes que requieren la inserción de un tubo de timpanostomía por otitis media
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de colocación de tubos de timpanostomía (TTDS) de Acclarent en la colocación de tubos de timpanostomía (TT) en pacientes indicados para dicho tratamiento por otitis media crónica con derrame (OME) u otitis aguda recurrente. medios (AOM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 1 año de edad
- Diagnosticado con otitis media crónica con efusión u otitis media aguda recurrente y programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía bilateral o unilateral.
- Ya sea hombre o mujer -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad o reacción a la anestesia.
- Membrana timpánica marcadamente atrófica, retraída, atelectásica o perforada.
- Otitis externa
- Otitis media aguda activa
- Membrana timpánica engrosada
- Derrame mucoide espeso (también conocido como "oído adhesivo")
- Patología de otitis media que requiere tubos en T -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colocación del tubo de timpanostomía
Sistema de suministro de tubos de timpanostomía (TTDS) utilizado para la colocación de tubos de timpanostomía en pacientes indicados para dicho tratamiento para la otitis media crónica con efusión (OME) o la otitis media aguda recurrente (AOM).
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Colocación del tubo de timpanostomía mediante el sistema de suministro de tubos de timpanostomía Acclarent (TTDS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de oídos tratados con éxito con el TTDS en ausencia de eventos adversos agudos intraprocedimiento.
Periodo de tiempo: Procesal
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El éxito del TTDS se confirmará con la colocación exitosa de un tubo en la membrana timpánica.
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Procesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tubos de timpanostomía extruidos 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de tubos patentados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta medida evalúa la permeabilidad (apertura o falta de obstrucción) de los tubos no extruidos.
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30 dias
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Porcentaje de tubos patentados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida evalúa la permeabilidad (apertura o falta de obstrucción) de los tubos no extruidos.
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3 meses
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Porcentaje de tubos patentados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida evalúa la permeabilidad (apertura o falta de obstrucción) de los tubos no extruidos.
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6 meses
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Porcentaje de tubos patentados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esta medida evalúa la permeabilidad (apertura o falta de obstrucción) de los tubos no extruidos.
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9 meses
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Porcentaje de oídos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta medida de resultado evalúa la ocurrencia de nuevos eventos adversos desde la visita de seguimiento anterior.
(no acumulativo)
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30 dias
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Porcentaje de oídos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado evalúa la ocurrencia de nuevos eventos adversos desde la visita de seguimiento anterior.
(no acumulativo)
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3 meses
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Porcentaje de oídos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de resultado evalúa la ocurrencia de nuevos eventos adversos desde la visita de seguimiento anterior.
(no acumulativo)
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6 meses
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Porcentaje de oídos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esta medida de resultado evalúa la ocurrencia de nuevos eventos adversos desde la visita de seguimiento anterior.
(no acumulativo)
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9 meses
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Porcentaje de oídos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Esta medida de resultado evalúa la ocurrencia de nuevos eventos adversos desde la visita de seguimiento anterior.
(no acumulativo)
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .