冠状動脈バイパス移植術後のThrombElastoGraphic止血状態と抗血小板療法 (TEG-CABG)
2013年9月23日 更新者：Sulman Rafiq、Rigshospitalet, Denmark
冠動脈バイパス移植手術後のThrombElastoGraphic止血状態と抗血小板療法（TEG-CABG試験）：術前に特定された凝固亢進患者に対する術後抗血小板療法の強化はCABG手術後の転帰を改善するか
この研究の目的は、術前に血小板活性が上昇し（凝固亢進している）、したがってグラフト閉塞（血栓症）のリスクが高い患者において、冠動脈バイパス手術（CABG）後にアスピリンにクロピドグレルを追加することでグラフトの開存性が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CABG後の移植片の開存率は、手術後1年で世界中で80〜90％と報告されています。 手術直後および翌月には、主に血栓によるグラフト閉塞が起こります。
血小板反応性亢進のある患者は、移植片閉塞、心筋梗塞、脳卒中などの血栓塞栓性イベントのリスクが高くなります。 したがって、これらの患者に対する抗血小板療法を強化することは、有益な効果をもたらすことが期待されなければなりません。
凝固亢進患者は、トロンベラストグラフィー(TEG)により最大振幅(MA)>69を有すると特定され、その後、クロピドグレル(3ヶ月)とアスピリンまたはアスピリン単独のいずれかに無作為に割り付けられる。 術後 3 か月後に、冠状動脈グラフトの開存性をマルチスライス CT スキャンで評価します。
術前と術後、そして 3 か月後の追跡調査で再度、TEG とマルチプレート凝集測定を実行して、血小板の反応性とアスピリンとクロピドグレルに対する耐性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kbh
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Copenhagen、Kbh、デンマーク、2100
- 募集
- Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Sulman Rafiq, MD
- 電話番号：(0045) 35458728
- メール：sulman_raf@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的/亜急性多血管CABG
- 単独の CABG 手順、併用手術なし
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 心筋梗塞 手術後48時間以内
- 1か月以内のCABG手術歴のある方
- 手術後48時間以内の心臓ショック
- 心房細動
- VKAによる抗凝固療法
- 30日以内のICH/TCI
- 消化性潰瘍の既往歴・血小板数 < 150 E9
- 出血が続いている
- 既知の血小板疾患
- アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー
- ALAT/ASATが正常の1.5倍を超える肝臓疾患
- クレアチニン> 0,120mmol/l
- 造影剤アレルギー
- アルコールまたは麻薬の乱用
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 地理的にフォローアップができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル+アスピリン、高凝固ラベル
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術後2日目に負荷用量のクロピドグレル300mg。
その後、クロピドグレル 75mg を毎日 3 か月間投与 アスピリン 75mg を毎日、手術後 24 時間以内に開始
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン、凝固能亢進制御
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アスピリン 75 mg を毎日、手術の 6 ～ 24 時間後に開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でグラフト開存性
時間枠：3ヶ月
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伏在静脈グラフトのグラフト開存性は、クロピドグレル+アスピリンを投与したTEG凝固亢進患者の方が、アスピリン単独よりも有意に高くなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の血栓塞栓性イベント（例：心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症など）および心血管死の発生率
時間枠：3ヶ月
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TEG 凝固亢進介入グループ (クロピドグレル + アスピリン) では、他の血栓塞栓性イベント (例: 血栓塞栓症) の発生率が大幅に低いと予想されます。
アスピリン単独療法を受けているTEG凝固亢進患者と比較して、心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症など）および心血管死を抑制。
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3ヶ月
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アスピリンおよびクロピドグレル耐性を含む、術前および術後の凝固プロファイルの評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sulman Rafiq, MD、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- 主任研究者：Daniel Steinbrüchel, Professor、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- スタディディレクター：Pär Johansson, cons. MD,MPA、Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- スタディチェア：Klaus Kofoed, cons.MD、Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
- スタディチェア：Mette Zacho, MD、Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- スタディチェア：Trine Stissing, MD、Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-C-2007-0057
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