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Status hemostático elastográfico trombótico e terapia antiplaquetária após cirurgia de revascularização miocárdica (TEG-CABG)

23 de setembro de 2013 atualizado por: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Tromboelastográfico Status hemostático e terapia antiplaquetária após cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (teste TEG-CABG): terapia antiplaquetária pós-operatória intensificada em pacientes hipercoaguláveis ​​identificados no pré-operatório melhora o resultado após cirurgia de revascularização miocárdica

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de clopidogrel à aspirina após operação de revascularização miocárdica (CABG) melhora a patência do enxerto, em pacientes que apresentam atividade plaquetária aumentada no pré-operatório (hipercoagulável) e, portanto, maior risco de oclusão do enxerto (trombose).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A patência do enxerto após CABG é relatada em 80-90% em todo o mundo 1 ano após a cirurgia. No pós-operatório imediato e no mês seguinte, a oclusão do enxerto ocorre principalmente por trombose.

Pacientes com hiper-reatividade plaquetária têm risco aumentado de eventos tromboembólicos, incluindo oclusão do enxerto, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Portanto, a intensificação da terapia antiplaquetária nesses pacientes deve ser antecipada para ter efeitos benéficos.

Pacientes hipercoaguláveis ​​são identificados com tromboelastografia (TEG) como tendo uma Amplitude Máxima (MA) > 69, posteriormente randomizados para clopidogrel (3 meses) e aspirina ou apenas aspirina. Aos 3 meses de pós-operatório após a cirurgia, a desobstrução do enxerto coronário é avaliada com tomografia computadorizada Multislice.

Pré e pós-operatório, e novamente no seguimento de 3 meses, TEG e agregometria multiplaca são realizados para avaliar a reatividade plaquetária e resistência à aspirina e clopidogrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CABG multiarterial eletiva/subaguda
  • Procedimento de CABG isolado, sem cirurgia concomitante
  • idade > 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio <48h de cirurgia
  • Cirurgia prévia de CABG dentro de 1 mês
  • Choque Cardíaco até 48h após a cirurgia
  • Fibrilação atrial
  • Terapia de anticoagulação com AVK
  • ICH/TCI em 30 dias
  • Úlcera péptica prévia· Contagem de plaquetas < 150 E9
  • Sangramento contínuo
  • Doença plaquetária conhecida
  • Alérgico a aspirina ou clopidogrel
  • Doença hepática com ALAT/ASAT elevado > 1,5x normal
  • Creatinina > 0,120mmol/l
  • alergia ao contraste
  • Abuso de álcool ou narcóticos
  • Gravidez
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Geograficamente não disponível para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopidogrel + Aspirina, hipercoagulável
Medicamento: Clopidogrel + ácido acetilsalicílico
dose de ataque de clopidogrel 300mg no segundo dia de pós-operatório. Depois disso, clopidogrel 75mg diariamente por 3 meses Aspirina 75mg diariamente, iniciado dentro de 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Aspirina, controle de hipercoagulação
Medicamento: ácido acetilsalicílico
aspirina 75 mg por dia, iniciada 6-24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
  • Aspirina
  • Magnyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do enxerto em 3 meses
Prazo: 3 meses
A desobstrução dos enxertos de veia safena será significativamente maior em pacientes hipercoaguláveis ​​com TEG em uso de clopidogrel+aspirina versus aspirina isoladamente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de outros eventos tromboembólicos (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, etc.) e morte cardiovascular
Prazo: 3 meses
No grupo de intervenção TEG-Hipercoagulável (clopidogrel+aspirina) esperamos taxas significativamente mais baixas, de outros eventos tromboembólicos (ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, etc) e morte cardiovascular, em comparação com pacientes hipercoaguláveis ​​TEG em monoterapia com aspirina.
3 meses
Avaliação do perfil de coagulação pré e pós-operatório, incluindo aspirina e resistência ao clopidogrel
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Investigador principal: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Diretor de estudo: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Cadeira de estudo: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Cadeira de estudo: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Cadeira de estudo: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-C-2007-0057

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