冠状动脉旁路移植术后血栓弹性图止血状态和抗血小板治疗 (TEG-CABG)
2013年9月23日 更新者：Sulman Rafiq、Rigshospitalet, Denmark
冠状动脉搭桥手术后的血栓弹性图止血状态和抗血小板治疗（TEG-CABG 试验）：在术前确定的高凝状态患者中强化术后抗血小板治疗是否能改善 CABG 手术后的结果
本研究的目的是确定在术前血小板活性增加（高凝）并因此移植物闭塞（血栓形成）风险增加的患者中，在冠状动脉旁路手术 (CABG) 后将氯吡格雷加入阿司匹林是否可以改善移植物通畅性。
研究概览
详细说明
据报道，全球 80-90% 的 CABG 术后 1 年内移植物通畅率。 术后即刻及次月主要因血栓形成移植血管闭塞。
血小板高反应性患者发生血栓栓塞事件的风险增加，包括移植物闭塞、心肌梗塞和中风。 因此，必须预期在这些患者中加强抗血小板治疗会产生有益效果。
高凝状态患者通过血栓弹力图 (TEG) 确定为最大振幅 (MA) > 69，然后随机分配至氯吡格雷（3 个月）和阿司匹林或单独服用阿司匹林。 手术后 3 个月，冠状动脉移植物通畅性通过多层 CT 扫描进行评估。
术前和术后，然后在 3 个月的随访中再次进行 TEG 和多板聚集测定，以评估血小板反应性和对阿司匹林和氯吡格雷的耐药性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kbh
-
Copenhagen、Kbh、丹麦、2100
- 招聘中
- Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
接触：
- Sulman Rafiq, MD
- 电话号码：(0045) 35458728
- 邮箱：sulman_raf@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期/亚急性多支 CABG
- 孤立的 CABG 手术，无伴随手术
- 年龄 > 18 岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 心肌梗死 < 手术后 48 小时
- 1 个月内进行过 CABG 手术
- 手术后 48 小时内心脏休克
- 心房颤动
- VKA抗凝治疗
- ICH/TCI 30 天内
- 消化性溃疡病史· 血小板计数 < 150 E9
- 持续出血
- 已知的血小板疾病
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏
- 肝病伴 ALAT/ASAT 升高 > 1.5 倍正常
- 肌酐> 0,120 毫摩尔/升
- 造影剂过敏
- 酗酒或滥用毒品
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 地理上无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯吡格雷+阿司匹林，高凝标签
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术后第二天负荷剂量氯吡格雷300mg。
此后每天 75 毫克氯吡格雷，持续 3 个月阿司匹林每天 75 毫克，在手术后 24 小时内开始
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林，高凝标签控制
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阿司匹林每天 75 毫克，手术后 6-24 小时开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物通畅 3 个月
大体时间：3个月
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与单独使用阿司匹林相比，使用氯吡格雷+阿司匹林的 TEG-高凝患者的隐静脉移植物的移植物通畅率将显着提高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他血栓栓塞事件（如心肌梗死、中风、肺栓塞等）和心血管死亡的发生率
大体时间：3个月
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在 TEG-高凝干预组（氯吡格雷+阿司匹林）中，我们预计其他血栓栓塞事件（例如
心肌梗死、中风、肺栓塞等）和心血管死亡，与接受阿司匹林单一疗法的 TEG-高凝患者相比。
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3个月
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评估术前和术后的凝血情况，包括阿司匹林和氯吡格雷抵抗
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sulman Rafiq, MD、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- 首席研究员：Daniel Steinbrüchel, Professor、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- 研究主任：Pär Johansson, cons. MD,MPA、Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- 学习椅：Klaus Kofoed, cons.MD、Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
- 学习椅：Mette Zacho, MD、Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- 学习椅：Trine Stissing, MD、Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-C-2007-0057
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