Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombelastografisk hemostatisk status og blodplatehemmende terapi etter koronar bypass-operasjon (TEG-CABG)

23. september 2013 oppdatert av: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Trombelastografisk hemostatisk status og antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-graftkirurgi (TEG-CABG-forsøk): Forbedrer intensivert postoperativ antiplatelet-terapi hos preoperativt identifiserte hyperkoagulerbare pasienter resultatet etter CABG-kirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av klopidogrel til aspirin etter koronar bypass-operasjon (CABG) forbedrer transplantatets åpenhet hos pasienter som har preoperativt økt blodplateaktivitet (hyperkoagulerbar) og derfor større risiko for transplantatokklusjon (trombose).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantatåpenhet etter CABG rapporteres til 80-90 % på verdensbasis 1 år etter operasjonen. I den umiddelbare perioden etter operasjonen, og den påfølgende måneden, oppstår transplantatokkklusjon hovedsakelig på grunn av trombose.

Pasienter med blodplatehyperreaktivitet har økt risiko for tromboemboliske hendelser, inkludert graftokklusjon, hjerteinfarkt og hjerneslag. Derfor må intensivering av blodplatehemmende behandling hos disse pasientene forventes å ha gunstige effekter.

Hyperkoagulerbare pasienter identifiseres med trombelastografi (TEG) som å ha en maksimal amplitude (MA)>69, deretter randomisert til enten klopidogrel (3 måneder) og aspirin eller aspirin alene. 3 måneder etter operasjonen blir koronartransplantatets åpenhet vurdert med Multislice CT-skanning.

Pre- og postoperativt, og deretter igjen ved 3 måneders oppfølging, utføres TEG og multippel aggregometri for å vurdere blodplatereaktivitet og resistens mot aspirin og klopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv/subakutt multivessel CABG
  • Isolert CABG-prosedyre, ingen samtidig operasjon
  • alder > 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt <48 timer etter operasjonen
  • Tidligere CABG-operasjon innen 1 måned
  • Hjertesjokk innen 48 timer etter operasjonen
  • Atrieflimmer
  • Antikoagulasjonsbehandling med VKA
  • ICH/TCI innen 30 dager
  • Tidligere peptisk sår· Blodplateantall < 150 E9
  • Pågående blødning
  • Kjent blodplatesykdom
  • Allergisk mot aspirin eller klopidogrel
  • Leversykdom med forhøyet ALAT/ASAT > 1,5x normal
  • Kreatinin> 0,120mmol/l
  • Kontrastallergi
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Geografisk ikke tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel+Aspirin, hyperkoagulabel
Legemiddel: Klopidogrel+acetylsalisylsyre
startdose klopidogrel 300 mg andre postoperative dag. Deretter 75 mg klopidogrel daglig i 3 måneder Aspirin 75 mg daglig, startet innen 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Aspirin, hyperkoagulabel kontroll
Legemiddel: acetylsalisylsyre
aspirin 75 mg daglig, startet 6-24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Aspirin
  • Magnyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podetiden er 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Transplantatåpenhet av Saphenous venetransplantater vil være betydelig høyere hos TEG-hyperkoagulerbare pasienter på klopidogrel+aspirin vs. aspirin alene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av andre tromboemboliske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli osv.) og kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder
I gruppen TEG-hyperkoagulerbar intervensjon (klopidogrel+aspirin) forventer vi signifikant lavere forekomst av andre tromboemboliske hendelser (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli etc) og kardiovaskulær død sammenlignet med TEG-hyperkoagulerbare pasienter på aspirin monoterapi.
3 måneder
Vurdering av koagulasjonsprofil pre- og postoperativt, inkludert resistens mot aspirin og klopidogrel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studieleder: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-C-2007-0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere