Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ThrombElastoGraphic hemostaattinen tila ja verihiutaleiden vastainen hoito sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (TEG-CABG)

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic hemostaattinen tila ja verihiutaleiden vastainen hoito sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (TEG-CABG-tutkimus): Parantaako tehostettu postoperatiivinen verihiutaleiden vastainen hoito ennen leikkausta todetuilla hyperkoaguloituvilla potilailla tuloksia CABG-leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako klopidogreelin lisääminen aspiriiniin sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen potilailla, joilla on ennen leikkausta lisääntynyt verihiutaleiden aktiivisuus (hyperkoaguloituva) ja siten suurempi siirteen tukkeutumisen (tromboosi) riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirteen läpinäkyvyys CABG:n jälkeen on raportoitu 80-90 %:lla maailmanlaajuisesti vuoden kuluttua leikkauksesta. Välittömänä leikkauksen jälkeisenä aikana ja seuraavan kuukauden aikana siirteen tukkeuma tapahtuu pääasiassa tromboosin vuoksi.

Potilailla, joilla on verihiutaleiden ylireaktiivisuutta, on lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien riski, mukaan lukien siirteen tukkeuma, sydäninfarkti ja aivohalvaus. Siksi näiden potilaiden verihiutaleiden vastaisen hoidon tehostamisella on odotettavissa hyödyllisiä vaikutuksia.

Hyperkoaguloituvien potilaiden todetaan trombolastografialla (TEG) olevan maksimiamplitudi (MA) > 69, minkä jälkeen ne satunnaistetaan joko klopidogreeliin (3 kuukautta) ja aspiriiniin tai aspiriiniin. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeen sepelvaltimosiirteen läpinäkyvyys arvioidaan Multislice CT-skannauksella.

Ennen leikkausta ja sen jälkeen ja sitten uudelleen 3 kuukauden seurannassa suoritetaan TEG ja monilevyaggregometria verihiutaleiden reaktiivisuuden ja resistenssin arvioimiseksi aspiriinille ja klopidogreelille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen/subakuutti monisuoninen CABG
  • Yksittäinen CABG-menettely, ei samanaikaista leikkausta
  • ikä > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti alle 48 tuntia leikkauksesta
  • Aiempi CABG-leikkaus 1 kuukauden sisällä
  • Sydänsokki 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Eteisvärinä
  • Antikoagulaatiohoito VKA:lla
  • ICH/TCI 30 päivän kuluessa
  • Aiempi peptinen haava · Trombosyyttimäärä < 150 E9
  • Jatkuva verenvuoto
  • Tunnettu trombosyyttisairaus
  • Allerginen aspiriinille tai klopidogreelille
  • Maksasairaus, jossa kohonnut ALAT/ASAT > 1,5x normaali
  • Kreatiniini > 0,120 mmol/l
  • Kontrastiallergia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Maantieteellisesti ei saatavilla seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klopidogreeli + aspiriini, hyperkoagulaatiomerkki
Lääke: Klopidogreeli + asetyylisalisyylihappo
aloitusannos klopidogreeli 300 mg toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Sen jälkeen 75 mg klopidogreelia päivittäin 3 kuukauden ajan Aspiriini 75 mg päivittäin, aloitettiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: Aspiriini, hyperkoagulaatiokontrolli
Lääke: asetyylisalisyylihappo
aspiriinia 75 mg päivässä, aloitettiin 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Magnyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen läpimenoaika 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Safeenalaskimosiirteiden siirteen avoimuus on merkittävästi suurempi TEG-hyperkoaguloituneilla potilailla, jotka saavat klopidogreeli+aspiriinia, verrattuna pelkkään aspiriiniin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden tromboembolisten tapahtumien (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia jne.) ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TEG-hyperkoagulaatiointerventioryhmässä (klopidogreeli+aspiriini) odotamme muiden tromboembolisten tapahtumien (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia jne.) ja sydän- ja verisuonikuolema verrattuna TEG-hyperkoaguloituviin potilaisiin, jotka saavat aspiriinimonoterapiaa.
3 kuukautta
Hyytymisprofiilin arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen, mukaan lukien aspiriini- ja klopidogreeliresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Päätutkija: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Opintojohtaja: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-C-2007-0057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa