Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombelastografisk hæmostatisk status og trombocythæmmende terapi efter koronararterie bypass transplantatkirurgi (TEG-CABG)

23. september 2013 opdateret af: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Trombelastografisk hæmostatisk status og trombocythæmmende terapi efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi (TEG-CABG-forsøg): Forbedrer intensiveret postoperativ antiblodpladeterapi hos præoperativt identificerede hyperkoagulerbare patienter resultatet efter CABG-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af clopidogrel til aspirin efter koronar bypass-operation (CABG) forbedrer transplantatets åbenhed hos patienter, der præoperativt har øget blodpladeaktivitet (hyperkoagulerbar) og derfor større risiko for transplantatokklusion (trombose).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantatåbenhed efter CABG rapporteres til 80-90 % på verdensplan 1 år efter operationen. I den umiddelbare periode efter operationen og den følgende måned opstår transplantatokklusion hovedsageligt på grund af trombose.

Patienter med blodpladehyperreaktivitet har øget risiko for tromboemboliske hændelser, herunder graftokklusion, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Derfor må intensivering af trombocythæmmende behandling hos disse patienter forventes at have gavnlige virkninger.

Hyperkoagulerbare patienter identificeres med trombelastografi (TEG) som havende en maksimal amplitude (MA)>69, derefter randomiseret til enten clopidogrel (3 måneder) og aspirin eller aspirin alene. 3 måneder efter operationen vurderes koronartransplantatets åbenhed med Multislice CT-scanning.

Præ- og postoperativt, og derefter igen ved 3 måneders opfølgning, udføres TEG og multipel aggregometri for at vurdere trombocytreaktivitet og resistens over for aspirin og clopidogrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv/subakut multikar-CABG
  • Isoleret CABG-procedure, ingen samtidig operation
  • alder > 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt <48 timer efter operationen
  • Forudgående CABG-operation inden for 1 måned
  • Hjertechok inden for 48 timer efter operationen
  • Atrieflimren
  • Antikoagulationsbehandling med VKA
  • ICH/TCI inden for 30 dage
  • Tidligere mavesår· Trombocyttal < 150 E9
  • Fortsat blødning
  • Kendt blodpladesygdom
  • Allergisk over for aspirin eller clopidogrel
  • Leversygdom med forhøjet ALAT/ASAT > 1,5x normal
  • Kreatinin > 0,120 mmol/l
  • Kontrastallergi
  • Misbrug af alkohol eller narkotika
  • Graviditet
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Geografisk ikke tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel+Aspirin, hyperkoagulabel
Medicin: Clopidogrel+acetylsalicylsyre
startdosis clopidogrel 300 mg på anden postoperativ dag. Derefter 75 mg clopidogrel dagligt i 3 måneder Aspirin 75 mg dagligt, startet inden for 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Aspirin, hyperkoagulabel kontrol
Medicin: acetylsalicylsyre
aspirin 75 mg dagligt, påbegyndt 6-24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Aspirin
  • Magnyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatåbenhed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Transplantatåbenhed af Saphenous venetransplantater vil være signifikant højere hos TEG-hyperkoagulerbare patienter på clopidogrel+aspirin vs. aspirin alene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af andre tromboemboliske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli osv.) og kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder
I TEG-hyperkoagulerbar interventionsgruppe (clopidogrel+aspirin) forventer vi signifikant lavere rater af andre tromboemboliske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli osv.) og kardiovaskulær død sammenlignet med TEG-hyperkoagulerbare patienter på aspirin monoterapi.
3 måneder
Vurdering af koagulationsprofil præ- og postoperativt, herunder aspirin- og clopidogrel-resistens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studieleder: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-C-2007-0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel+acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner