Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ThrombElastoGraphic Hemostatický stav a protidestičková terapie po operaci bypassu koronární tepny (TEG-CABG)

23. září 2013 aktualizováno: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic Hemostatický stav a protidestičková terapie po operaci bypassu koronární arterie (zkouška TEG-CABG): Zlepšuje intenzivnější pooperační protidestičková terapie u předoperačně identifikovaných hyperkoagulačních pacientů výsledky po operaci CABG

Účelem této studie je zjistit, zda přidání klopidogrelu k aspirinu po operaci koronárního bypassu (CABG) zlepšuje průchodnost štěpu u pacientů, kteří mají předoperačně zvýšenou aktivitu krevních destiček (hyperkoagulační), a tedy větší riziko okluze štěpu (trombózy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průchodnost štěpu po CABG je celosvětově uváděna na 80–90 % 1 rok po operaci. V bezprostředním období po operaci a následující měsíc dochází k okluzi štěpu hlavně v důsledku trombózy.

Pacienti s hyperreaktivitou krevních destiček mají zvýšené riziko tromboembolických příhod, včetně okluze štěpu, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Zintenzivnění protidestičkové terapie u těchto pacientů proto musí mít příznivé účinky.

Hyperkoagulační pacienti jsou pomocí trombelastografie (TEG) identifikováni jako pacienti s maximální amplitudou (MA) > 69, poté jsou randomizováni buď na klopidogrel (3 měsíce) a aspirin nebo samotný aspirin. 3 měsíce po operaci po operaci se průchodnost koronárního štěpu hodnotí pomocí Multislice CT.

Před a po operaci a poté znovu po 3 měsících sledování se provádí TEG a multiplate agregometrie k posouzení reaktivity destiček a rezistence na aspirin a klopidogrel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní/subakutní multicévní CABG
  • Izolovaný výkon CABG, žádná souběžná operace
  • věk > 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu < 48 hodin od operace
  • Předchozí operace CABG do 1 měsíce
  • Srdeční šok do 48 hodin po operaci
  • Fibrilace síní
  • Antikoagulační léčba VKA
  • ICH/TCI do 30 dnů
  • Předchozí peptický vřed · Počet krevních destiček < 150 E9
  • Pokračující krvácení
  • Známé onemocnění krevních destiček
  • Alergický na aspirin nebo klopidogrel
  • Onemocnění jater se zvýšenou ALT/ASAT> 1,5x normální
  • Kreatinin > 0,120 mmol/l
  • Alergie na kontrast
  • Zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Těhotenství
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Geograficky nedostupné pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klopidogrel+Aspirin, hyperkoagulační
Lék: Clopidogrel + kyselina acetylsalicylová
nasycovací dávka klopidogrelu 300 mg druhý pooperační den. Poté 75 mg klopidogrelu denně po dobu 3 měsíců Aspirin 75 mg denně, zahájení do 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Aspirin, kontrola hyperkoagulace
Lék: kyselina acetylsalicylová
aspirin 75 mg denně, zahájeno 6-24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Magnyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost štěpu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průchodnost štěpu štěpů vena saphena magna bude významně vyšší u pacientů s hyperkoagulací TEG na clopidogrel+aspirin oproti samotnému aspirinu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost dalších tromboembolických příhod (např. infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie atd.) a kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 3 měsíce
Ve skupině TEG-Hyperkoagulační intervence (klopidogrel+aspirin) očekáváme významně nižší výskyt jiných tromboembolických příhod (např. infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie atd.) a kardiovaskulární úmrtí ve srovnání s TEG-hyperkoagulačními pacienty na monoterapii aspirinem.
3 měsíce
Posouzení koagulačního profilu před a po operaci, včetně rezistence na aspirin a klopidogrel
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Ředitel studie: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studijní židle: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Studijní židle: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studijní židle: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-C-2007-0057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clopidogrel + kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit