Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоэластографический гемостатический статус и антитромбоцитарная терапия после операции аортокоронарного шунтирования (TEG-CABG)

23 сентября 2013 г. обновлено: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Тромбоэластографический гемостатический статус и антитромбоцитарная терапия после операции аортокоронарного шунтирования (испытание TEG-CABG): улучшает ли интенсивная послеоперационная антитромбоцитарная терапия у дооперационно выявленных пациентов с гиперкоагуляцией результаты после операции аорто-коронарного шунтирования

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли добавление клопидогреля к аспирину после операции коронарного шунтирования (АКШ) проходимость протеза у пациентов, у которых до операции была повышена активность тромбоцитов (гиперкоагуляция) и, следовательно, повышен риск окклюзии протеза (тромбоз).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проходимость трансплантата после КШ составляет 80-90% во всем мире через 1 год после операции. В ближайшем послеоперационном периоде и в течение следующего месяца окклюзия трансплантата происходит в основном за счет тромбоза.

Пациенты с гиперреактивностью тромбоцитов имеют повышенный риск тромбоэмболических осложнений, включая окклюзию трансплантата, инфаркт миокарда и инсульт. Поэтому следует ожидать, что интенсификация антитромбоцитарной терапии у этих пациентов будет иметь положительный эффект.

Пациенты с гиперкоагуляцией идентифицируются с помощью тромбоэластографии (ТЭГ) как имеющие максимальную амплитуду (МА)> 69, после чего рандомизируются для приема клопидогрела (3 месяца) и аспирина или только аспирина. Через 3 месяца после операции проходимость коронарного шунта оценивают с помощью мультиспиральной компьютерной томографии.

До и после операции, а затем еще раз через 3 мес наблюдения проводят ТЭГ и многопланшетную агрегометрию для оценки реактивности тромбоцитов и резистентности к аспирину и клопидогрелю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sulman Rafiq, MD
  • Номер телефона: (0045) 35458728
  • Электронная почта: sulman_raf@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Sulman Rafiq, MD
          • Номер телефона: (0045) 35458728
          • Электронная почта: sulman_raf@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое/подострое многососудистое АКШ
  • Изолированная процедура АКШ, без сопутствующей операции
  • возраст > 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда <48 часов после операции
  • Предшествующая операция АКШ в течение 1 месяца
  • Сердечный шок в течение 48 часов после операции
  • Мерцательная аритмия
  • Антикоагулянтная терапия АВК
  • ICH/TCI в течение 30 дней
  • Пептическая язва в анамнезе · Количество тромбоцитов < 150 E9
  • Продолжающееся кровотечение
  • Известное заболевание тромбоцитов
  • Аллергия на аспирин или клопидогрел
  • Болезнь печени с повышенным уровнем АлАТ/АсАТ> 1,5 от нормы
  • Креатинин > 0,120 ммоль/л
  • Контрастная аллергия
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность
  • Не может дать информированное согласие
  • Географически недоступен для отслеживания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клопидогрел+Аспирин, гиперкоагулянт
Лекарство: Клопидогрел + ацетилсалициловая кислота
Нагрузочная доза клопидогреля 300 мг на второй день после операции. После этого 75 мг клопидогреля ежедневно в течение 3 месяцев Аспирин 75 мг ежедневно, начало в течение 24 часов после операции
Другие имена:
  • Плавикс
Активный компаратор: Аспирин, контроль гиперкоагуляции
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
аспирин 75 мг в день, начало через 6-24 часа после операции
Другие имена:
  • Аспирин
  • Магнил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Проходимость трансплантата из подкожной вены будет значительно выше у пациентов с ТЭГ-гиперкоагуляцией, получающих клопидогрел + аспирин, по сравнению с монотерапией аспирином.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии и т. д.) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
В группе вмешательства с ТЭГ-гиперкоагуляцией (клопидогрел + аспирин) мы ожидаем значительно более низкие показатели других тромбоэмболических событий (например, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.) и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с пациентами с ТЭГ-гиперкоагуляцией, получающими монотерапию аспирином.
3 месяца
Оценка профиля коагуляции до и после операции, включая резистентность к аспирину и клопидогрелю
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Главный следователь: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Директор по исследованиям: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Учебный стул: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Учебный стул: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Учебный стул: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-C-2007-0057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел + ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться