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ThrombElastoGraphic Statut hémostatique et thérapie antiplaquettaire après chirurgie de pontage coronarien (TEG-CABG)

23 septembre 2013 mis à jour par: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Statut hémostatique ThrombElastoGraphic et traitement antiplaquettaire après un pontage aorto-coronaire (essai TEG-CABG) : le traitement antiplaquettaire postopératoire intensifié chez les patients hypercoagulables identifiés en préopératoire améliore-t-il les résultats après un pontage aortocoronarien ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de clopidogrel à l'aspirine après un pontage coronarien (PAC) améliore la perméabilité du greffon, chez les patients qui ont une activité plaquettaire préopératoire accrue (hypercoagulable) et donc un plus grand risque d'occlusion du greffon (thrombose).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perméabilité du greffon après CABG est rapportée à 80-90% dans le monde 1 an après la chirurgie. Dans la période qui suit immédiatement la chirurgie et le mois suivant, l'occlusion du greffon se produit principalement en raison d'une thrombose.

Les patients présentant une hyperréactivité plaquettaire ont un risque accru d'événements thromboemboliques, y compris l'occlusion du greffon, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. Par conséquent, l'intensification du traitement antiplaquettaire chez ces patients doit être anticipée pour avoir des effets bénéfiques.

Les patients hypercoagulables sont identifiés par thrombélastographie (TEG) comme ayant une amplitude maximale (MA)> 69, puis randomisés pour recevoir soit du clopidogrel (3 mois) et de l'aspirine, soit de l'aspirine seule. À 3 mois postopératoire après la chirurgie, la perméabilité du greffon coronaire est évaluée par tomodensitométrie multicoupe.

En pré et postopératoire, puis à 3 mois de suivi, une TEG et une aggrégométrie multiplaques sont réalisées pour évaluer la réactivité plaquettaire et la résistance à l'aspirine et au clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAC multivasculaire électif/subaigu
  • CABG isolé, pas de chirurgie concomitante
  • âge > 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde <48h de chirurgie
  • Chirurgie CABG antérieure dans un délai d'un mois
  • Choc cardiaque dans les 48h suivant la chirurgie
  • Fibrillation auriculaire
  • Traitement anticoagulant avec AVK
  • ICH/TCI dans les 30 jours
  • Antécédent d'ulcère peptique · Numération plaquettaire < 150 E9
  • Saignement continu
  • Maladie plaquettaire connue
  • Allergique à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Maladie hépatique avec ALAT/ASAT élevée> 1,5x la normale
  • Créatinine> 0,120mmol/l
  • Allergie au contraste
  • Abus d'alcool ou de stupéfiants
  • Grossesse
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Géographiquement non disponible pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel+Aspirine, hypercoagulabel
Médicament: Clopidogrel + acide acétylsalicylique
dose de charge de clopidogrel 300 mg le deuxième jour postopératoire. Ensuite 75 mg de clopidogrel par jour pendant 3 mois Aspirine 75 mg par jour, commencé dans les 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur actif: Aspirine, contrôle de l'hypercoagulation
Médicament: l'acide acétylsalicylique
aspirine 75 mg par jour, commencée 6 à 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Aspirine
  • Magnyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon à 3 mois
Délai: 3 mois
La perméabilité des greffes de veine saphène sera significativement plus élevée chez les patients TEG-hypercoagulables sous clopidogrel + aspirine par rapport à l'aspirine seule.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres événements thromboemboliques (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, etc.) et décès cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Dans le groupe d'intervention TEG-Hypercoagulable (clopidogrel + aspirine), nous nous attendons à des taux significativement plus faibles d'autres événements thromboemboliques (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, etc.) et décès cardiovasculaire, par rapport aux patients TEG-hypercoagulables sous aspirine en monothérapie.
3 mois
Évaluation du profil de coagulation avant et après l'opération, y compris la résistance à l'aspirine et au clopidogrel
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Chercheur principal: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Directeur d'études: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Chaise d'étude: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Chaise d'étude: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Chaise d'étude: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-C-2007-0057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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