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ThrombElastoGraphic Estado hemostático y terapia antiplaquetaria después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (TEG-CABG)

23 de septiembre de 2013 actualizado por: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic Estado hemostático y terapia antiplaquetaria después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (ensayo TEG-CABG): ¿Mejora la terapia antiplaquetaria posoperatoria intensificada en pacientes hipercoagulables identificados preoperatoriamente los resultados después de la cirugía CABG?

El propósito de este estudio es determinar si la adición de clopidogrel a la aspirina después de una operación de bypass coronario (CABG) mejora la permeabilidad del injerto, en pacientes que preoperatoriamente tienen una actividad plaquetaria aumentada (hipercoagulable) y, por lo tanto, mayor riesgo de oclusión del injerto (trombosis).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informa que la permeabilidad del injerto después de CABG es del 80-90% en todo el mundo 1 año después de la cirugía. En el período inmediato al postoperatorio y al mes siguiente, la oclusión del injerto se produce principalmente por trombosis.

Los pacientes con hiperreactividad plaquetaria tienen un mayor riesgo de eventos tromboembólicos, incluida la oclusión del injerto, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, se debe anticipar que la intensificación de la terapia antiplaquetaria en estos pacientes tendrá efectos beneficiosos.

Los pacientes hipercoagulables se identifican con trombolastografía (TEG) con una Amplitud Máxima (MA)> 69, luego se aleatorizan a clopidogrel (3 meses) y aspirina o aspirina sola. A los 3 meses del postoperatorio de la cirugía, se evalúa la permeabilidad del injerto coronario con una tomografía computarizada multicorte.

Antes y después de la operación, y luego nuevamente a los 3 meses de seguimiento, se realizan TEG y agregometría multiplaca para evaluar la reactividad plaquetaria y la resistencia a la aspirina y al clopidogrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG multivaso electivo/subagudo
  • Procedimiento CABG aislado, sin cirugía concomitante
  • edad > 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio <48h de cirugía
  • Cirugía CABG previa en 1 mes
  • Shock cardíaco dentro de las 48h de la cirugía
  • Fibrilación auricular
  • Tratamiento anticoagulante con AVK
  • ICH/TCI dentro de los 30 días
  • Úlcera péptica previa · Recuento de plaquetas < 150 E9
  • sangrado continuo
  • Enfermedad plaquetaria conocida
  • Alérgico a la aspirina o al clopidogrel
  • Enfermedad hepática con ALAT/ASAT elevado > 1,5x normal
  • Creatinina > 0,120mmol/l
  • alergia al contraste
  • Abuso de alcohol o estupefacientes
  • El embarazo
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • Geográficamente no disponible para seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel+Aspirina, hipercoagulabel
Droga: Clopidogrel+ácido acetilsalicílico
dosis de carga de clopidogrel 300 mg en el segundo día postoperatorio. Posteriormente, 75 mg de clopidogrel al día durante 3 meses Aspirina 75 mg al día, iniciado dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Aspirina, control de hipercoagulación
Droga: ácido acetilsalicílico
aspirina 75 mg al día, iniciado 6-24 horas después de la cirugía
Otros nombres:
  • Aspirina
  • Magnyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La permeabilidad del injerto de vena safena será significativamente mayor en pacientes hipercoagulables con TEG tratados con clopidogrel + aspirina frente a aspirina sola.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de otros eventos tromboembólicos (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, etc.) y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
En el grupo de intervención con TEG-Hipercoagulable (clopidogrel+aspirina) esperamos tasas significativamente más bajas de otros eventos tromboembólicos (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, etc.) y muerte cardiovascular, en comparación con pacientes hipercoagulables con TEG en monoterapia con aspirina.
3 meses
Evaluación del perfil de coagulación antes y después de la operación, incluida la resistencia a la aspirina y al clopidogrel
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Investigador principal: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Director de estudio: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Silla de estudio: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Silla de estudio: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Silla de estudio: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-C-2007-0057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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